市販の抗体医薬溶液のほとんどは、病院設定で患者に静脈内投与されます。HCAPS により、皮下注射による治療が可能になります。皮下投与による製品の最大投与量は 2 ml です¹ 。 HCAP はこの容量でより多くのタンパク質を投与でき、診療所や患者の自宅での投与が可能になります。総じて皮下投与は、静脈投与と比べて、患者の利便性、医療従事者の負担軽減、使いやすさ、入院費用や院内治療費の削減、治療費の削減を可能にします¹

。HCAP により、皮下投与の自己投与が可能になり、患者は慢性的な健康状態を管理しながら、投薬スケジュールを管理し、より普通の生活を送れるという柔軟性と自由が得られます¹。 これは、慢性疾患を管理するために長期の薬物投与が必要な患者に特に有益であり、また治療中の患者の薬物服用遵守を確保することもできます¹

。最後に、HCAP ではより安価な製造コストと物流コストが実現できます¹。 製薬段階で製剤原料を濃縮し、冷凍して、医薬品の最終的な充填・包装を行う施設に輸送します¹ 。 HCAPは、製剤原料の単位体積あたりのタンパク質濃度が高いため、低濃度の溶液と比較して、輸送、保管、 また、在庫管理コストを大幅に削減できます。

HCAPS は、医薬品開発の過程で様々な利点をもたらします。しかし、それを治療に効果的に使用できるようにするためには、治療で使用されるのと同じ条件下で、優れた薬物組成と安定性を維持する必要があります。適合性を特定するために、凝集、pH、浸透圧、安定性、 粘度が測定されます。一般的に、有効性と安定性の低下を抑えるために、凝集体を形成する性質を極力抑えることが望ましいとされます² 。第2に、薬物はイオン化されておらず、細胞膜を自由に通過できない状態のときに最もよく吸収されます³ 。したがって、最適な pH レベルは、治療の標的部位に依存します³。第3に、薬物の浸透圧が高い方が、薬物を意図した部位に大量に送達できるため好ましいとされます⁴。第4に、上述したように、抗体の安定性への影響によって効率が低下するため、抗体自体が注射や様々な身体的条件に耐え得る安定性を備えている必要があります。最後に、粘度は安定性を測定する上で最も重要な要素の1つと考えられます。具体的には、抗体が濃縮溶液（100mg/mL 超）として精製される HCAP では、近距離のタンパク質相互作用により、溶液粘度が皮下注射に対して薬学的に許容される水準を超えて飛躍的に上昇することが予想されます。¹ このようなタンパク質間相互作用により、タンパク質の凝集体を形成する性質がより高くなり、総合的なタンパク質の安定性と標的部位への送達能力を著しく低下させます。¹ したがって、可能な場合は粘度測定を活用し、タンパク質の相互作用を特定して制限し、より高い安定性と有効性を得られるようにすることが重要です。

レオロジー特性の測定は、特異的な抗体の安定性に関する重要な知見をもたらし、タンパク質間の相互作用のレベルとより密接に関連しています。最近の研究では、NaCl の非特異的タンパク質間相互作用への影響、およびその製剤の安定性と粘度への影響が評価されています⁵。最終的なタンパク質間相互作用の性質は、NaCl の濃度だけでなく、抗体の濃度によっても変化します。その結果、希釈した抗体サンプルと濃縮された抗体サンプルでは、測定されたパラメータから予測される抗体製剤の安定性に差が出ることがあります⁵ 。開発段階において抗体の安定性と性能を評価するために粘度測定を使用することに利点がある可能性が、ここでも強調されます。

総じて、製剤開発から市販製剤へと進展する過程には様々な要件があります。しかし、HCAP は高濃度での提供が可能であり、誰でも、どこでも皮下投与が可能であり、低コストであることから、効率的な進展において最も有望な方法であると考えられています。HCAP の試験を行う際に、実際の状況での成功を判断するために、組成と安定性を適切に評価することが非常に重要になります。具体的には、レオメーターによる粘度測定で、タンパク質間相互作用を正確に特定できることが明かにされています。そのため、研究者はレオロジーを使用して医薬品開発プロセスを促進し、抗体製品の適切な安定性と挙動を確保することが重要です。