心血管デバイスの疲労

心臓血管装置の疲労に関するパンフレットを見る エレクトロフォース アクセサリ 引用を要求

医療機器の試験は、多くの場合、医療機器が患者の体内で故障するリスクの評価を目的としています。医療機器の故障が重大な危害や死亡の原因となるおそれがある場合、これは非常に重要です。長年の使用が想定される、応力・ひずみサイクルに繰り返しさらされる医療機器の場合、耐久性試験が特に重要になります。ステント、心臓弁、その他の血管内デバイスをはじめとする心血管デバイスは、心拍サイクルごとにかなりの応力やひずみを受けます。さらに、耐用年数が10年であれば約4億サイクル、15年であれば約6億サイクルにわたって、この荷重に繰り返し耐える必要があります。製造業者が米国FDA、欧州MDR、中国国家薬品監督管理局（NMPA）の要求事項などに基づいて規制上の承認を得るためには、拍動荷重に対するデバイスの耐久性を評価するためのin vitro疲労試験が不可欠です。

医療機器疲労試験装置は、患者に移植されるかなり前に、デバイスにかかる実際の生理的荷重を、ラボでシミュレートするように設計されています。これらの装置により、デバイスメーカーや試験機関は、デバイスの設計が人体の生理的荷重に対して十分信頼できるかどうかを評価できます。これらのテストは、多数の被試験デバイスに関して再現性のある、統計学的に有意な結果が得られるよう制御された環境で、規定の生理学的荷重に合わせて行われます。また最近では、これらの試験装置を使用して生理的荷重レベルを超えてデバイスを試験し、高生理的荷重条件で意図的に疲労破壊を引き起こす試験がよく行われています。より侵襲的なこのアプローチによりデバイス開発者や研究者は、自身が開発／研究する医療機器の安全マージンをより確信をもって特定できるようになります。最終的に、より多くの知識で患者の安全性を高めることができます。そのため、臨床試験中または患者の使用中にデバイスが故障する時期よりもかなり前の、デバイス開発プロセスの初期に故障の評価が安全に行われます。
TAのElectroForce心血管試験装置には25年以上の使用実績があり、業界最速の結果と最強の荷重を実現できます。数十年にわたる進化と多数の設計改善を経て、これらの試験装置は、破壊モードをより早期に把握し、より迅速にデバイスを改良し、そして最終的に、救命用デバイスの市場化までの時間を短縮します。強力なElectroForceリニアモーター技術は、心血管試験シリーズの各疲労試験装置を駆動します。これらのモーターは、10年間のモーター保証*、で裏打ちされた申し分のない耐久性に加え、強力な高周波動作および正確な制御と再現性も備えています。MSF16試験装置は通常、試験の初期段階で使用され、16検体への効率的な同時疲労荷重により、デバイスサブコンポーネントおよび材料の耐久性と耐久限界を特徴づけます。DuraPulse SGTは、 模擬血管内に配置された複数のサンプルに放射状に加速疲労荷重を加えることで、血管内に留置されるほぼすべてのデバイスの生理的または高生理的荷重をシミュレートします。DuraPulse HVTは、経カテーテル心臓弁を含む心臓弁を介して、正確な閉止圧制御の下で体液を送ることで、業界最高の周波数での加速摩耗試験 (AWT) を実現します。これらの試験装置はそれぞれ、デバイスの耐久性に関する結果を迅速かつ容易に取得できるように最適化されており、規制当局の承認と市場化までの時間を短縮できます。
*frictionless linear motorsのみ