Umfassende pharmazeutische Prüfungen Von der Formulierung über Forschung und Entwicklung zur Qualitätskontrolle und Verfahrenstechnik
TA Instruments | Waters hat zwei Laborpakete speziell für pharmazeutische Labore zusammengestellt. Die Kombination von DSC- und TGA-Verfahren zusammen mit der Rheologie sorgt für Beschleunigung bei der Entwicklung pharmazeutischer Substanzen.
PAKET FÜR DIE CHARAKTERISIERUNG DER ARZNEIMITTELZUSAMMENSETZUNG
Untersuchung der Materialeigenschaften für eine verbesserte Produktleistung
Quantifizierung arzneilich wirksamer Bestandteile und Reinheit der Formulierung während der Entwicklung und in der Qualitätskontrolle
Die marktführende flache Basislinie sowohl der DSC als auch der TGA bietet Möglichkeiten für die einfache Erkennung von Übergängen bezogen auf die Probe (arzneilich wirksame Bestandteile, Zusatzstoffe, Verunreinigungen, flüchtige Stoffe) und deren Quantifizierung. Das Verstehen des Fingerabdrucks pharmazeutischer Materialien ist wichtig während der Entwicklung/Formulierung sowie im Bereich der Qualitätskontrolle.
Charakterisierung der Arzneimittelzusammensetzung und -stabilität
- Prüfen der Änderungen der Wärmekapazität und klare Erfassung der Materialkompatibilität sowie der Lagerungsstabilität mithilfe von DSC und MDSC
- Messen der thermischen Stabilität ohne zusätzliche Messung der Basislinie/von Leerproben mithilfe der TGA
- Kombinieren von DSC und TGA für vollständige Kontrolle über die Umgebungsbedingungen während der Prüfungen, um das Verhalten bei der Verarbeitung, Lagerung und Lieferung zum Verbraucher vorherzusagen.
Thermische Stabilität kann einfach mittels TGA gemessen werden, ohne dass Baseline-/Leerdurchläufe für die Baseline-Subtraktion erforderlich sind. Mit DSC und MDSC lässt sich die Änderung der Wärmekapazität untersuchen, was einen klaren und einfachen Nachweis der Materialkompatibilität sowie Lagerungsstabilität ermöglicht. Beide Verfahren bieten vollständige Kontrolle über die Umgebungsbedingungen während der Prüfungen, damit das Verhalten bei der Verarbeitung, der Lagerung und der Lieferung bis zum Verbraucher vorhergesagt werden kann.
TRIOS Guardian für Datenintegrität und -verfolgung nach 21 CFR Part 11
TRIOS Guardian lässt sich an existierende Systeme und Technologien anschließen. TRIOS Guardian ist ein dateibasiertes System mit verkapselten Datendateien, d. h. revisionssichere Daten werden mit der Datei gespeichert. Befreien Sie Ihre Daten und nutzen jedes LIMS, Laborbuch, jeden Clouddienst oder jedes Datenverarbeitungstool, um zu kontrollieren, wann und wo Sie auf Ihre Daten zugreifen.
PAKET FÜR DIE ARZNEIMITTELZUSAMMENSETZUNG
Schlüsseldaten für Formulierung und Lieferung
Rheologische Messungen sind entscheidend für die Optimierung der Verarbeitbarkeit und Stabilität pharmazeutischer Produkte. Injektionspräparate und topische Präparate müssen angemessen fließen und Pulver für Tabletten muss eine ideale Kompressibilität aufweisen.
Viskositäts-, Fließfähigkeits- und Schermessungen helfen Benutzern bei der Auswahl der richtigen APIs und Hilfsstoffe, um eine erfolgreiche Arzneimittelleistung sicherzustellen. Rheologische Daten helfen Herstellern außerdem, Verarbeitungsproblemen vorzubeugen und die Produktleistung in allen Phasen der Produktion und Lieferung vorherzusagen.
Das Discovery Core Rheometer gewährleistet eine erfolgreiche Arzneimittelformulierung, indem es den Benutzern Folgendes ermöglicht:
- Charakterisierung des scherverdünnenden Viskositätsprofils unter Lager-, Misch- und Verteilungsbedingungen
- Optimierung der Lagerstabilität durch Fließspannung und viskoelastische Messungen
- Abgleich des Rheologieprofils generischer topischer Formulierungen mit Referenzprodukten für die Einreichung bei FDA und EMA
Die typische Discovery Core Rheometer-Konfiguration für Batterieschlämme ist die Advanced Peltier Plate mit einer 40-mm-Plattengeometrie oder einem konzentrischen Zylinder mit einem DIN-Rotor.
ARZNEIMITTELFORMULIERUNGSPAKET MIT PULVERTEST
Charakterisieren Sie Ihr gesamtes Portfolio mit einem Rheometer
Das Discovery Hybrid Rheometer ermöglicht Ihnen auf einzigartige Weise, kritische Eigenschaften von Arzneimittelprodukten in Ihrem gesamten Portfolio mit einem Rheometer zu messen. Das DHR-Pulverrheologiezubehör verwendet das kleinste Probenvolumen aller Pulverflusszellensysteme auf dem Markt und liefert zuverlässige Daten ohne Verbrauch teurer Produkte.
Zusätzlich zu den oben für das Core Rheometer aufgeführten Vorteilen bietet das Discovery Hybrid Rheometer mit dem Pulverzubehör den Benutzern Folgendes:
- Einfach zu verwenden – bereiten Sie Pulverproben 5x schneller vor und beginnen Sie sofort mit dem Testen
- Erhalten Sie schneller Erkenntnisse mit der Analyse der Pulverrheologieergebnisse mit nur einem Klick
- Testen Sie Flüssigkeiten, Pasten, Gele, Pulver und Feststoffe mit DMA – dem einzigen Rheometer mit All-in-One-Funktion!
Stellen Sie Ihr Discovery Hybrid Rheometer-Paket mit dem Zubehör zusammen, das Sie benötigen. Die vollständige Zubehörliste finden Sie hier.
