Nutzungsdauer eines kardiovaskulären medizinischen Instruments mit pulsierender Belastung
Die Nutzungsdauer von Gefäßstents wird in der Regel dadurch ermittelt, dass sie mit Hilfe einer hydrodynamischen pulsierender Belastung physiologisch relevanten Durchmesser-Überdehnungspegeln (Norm ASTM F2477-07) ausgesetzt werden. Bei diesem Versuch wird eine Stentprobe in einem simulierten Blutgefäß (einem elastisch stimulierten Gefäß) eingesetzt. Die typische Dauer dieses Versuchs beträgt 10 Jahre vergleichbaren Einsatzes (bei 72 Herzschlägen pro Minute) bzw. mindestens 380 Millionen Zyklen.
Systeme zur Bestimmung der Lebensdauer von Stents werden auch für die Produktentwicklung eingesetzt. Als Forschungswerkzeug werden SN-Kurven erstellt, die die Beziehung zwischen der Belastung und der Anzahl der Zyklen darstellen. Zur Bestimmung der Lebensdauer bzw. des sogenannten „test to success“ werden diese Systeme entsprechend den Forderungen der FDA mit 400 Millionen Zyklen getestet. Häufig getestete Geräte sind:
- Konorarstents
- Periphere Stents
- Neurale Stents
- Endovaskuläre Transplantate
- Perkutane Herzklappen
- Pulmonarstents
- Endobronchialventile
- Medikamentabgebende Stents
- Bioabsorbierbare Stents
- Biologische Konstrukte oder aus biologischen Materialien abgeleitete Konstrukte
Pulsierender Durchfluss in Gewebe- und Organbädern sowie für Anwendungen zur Gewebesynthese
Pulsierende Druck- und Durchflussbelastungen werden oft in Bioreaktorsystemen zur Produktion von kardiovaskulärem Gewebe sowie in Gewebe- und Organbädern eingesetzt. TA ElectroForce®-Prüfsysteme können einen pulsierenden Durchfluss und Druck erzeugen. Die Wellenformen sind entweder Sinuswellenformen entsprechend den Standardsoftwarefunktionen oder vom Kunden definierte, importierte Wellenformen, beispielsweise entsprechend dem Herzausgangssignal. Es stehen sowohl Einzelprobenkonfigurationen als auch Konfigurationen für mehrere Proben mit unabhängigen Zirkulationskanälen zur Verfügung. Die TA ElectroForce-Prüfgeräte verfügen über Sensoren zur Messung von Druck, Gefäßaußendurchmesser und Durchfluss, um die Probeneigenschaften und die Compliance der Gefäße in vollem Umfang zu charakterisieren. Die gleichen Systeme können zur Messung des Berstdrucks verwendet werden, wenn die Proben mit einer Druckrampe und einer vom Benutzer definierten Druckrate belastet werden.