Fatiga del dispositivo cardiovascular

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Con frecuencia, la comprobación de los dispositivos médicos se enfoca en evaluar el riesgo de falla del dispositivo en los pacientes, lo cual es crítico si esta falla puede causar lesiones serias al paciente o su muerte. Las pruebas de durabilidad son especialmente importantes en los dispositivos médicos implantables cuyo propósito es ser utilizados por periodos multianuales y que experimentan ciclos repetidos de tensión y deformación. Los dispositivos cardiovasculares como los stents (endoprótesis), las válvulas cardíacas y otros dispositivos endovasculares no sólo experimentan considerables fuerzas de tensión y deformación en cada ciclo cardíaco, sino que deben resistir esta carga de manera repetida por aproximadamente 400 millones de ciclos durante 10 años de vida y 600 millones de veces durante 15 años de vida. Las pruebas de fatiga in vitro para evaluar la durabilidad de un dispositivo frente a la carga del latido cardíaco son cruciales para los fabricantes de dispositivos, con el fin de obtener una aprobación regulatoria basada en los requerimientos de la FDA de los EU, la MDR europea y la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China.

Los instrumentos para pruebas de fatiga de los dispositivos médicos están diseñados para simular en un laboratorio la carga fisiológica que se ejerce en la vida real sobre los dispositivos, mucho antes de que sean implantados a los pacientes. Estos instrumentos permiten a los fabricantes de dispositivos o a los laboratorios de pruebas evaluar si los diseños de los dispositivos son lo bastante confiables para resistir las cargas fisiológicas que ejerce el cuerpo humano. Estas pruebas se realizan en un ambiente controlado y bajo cargas fisiológicas de medida especificada para obtener resultados reproducibles y estadísticamente significativos en conjuntos numerosos de dispositivos probados. De manera más reciente, estos instrumentos están siendo utilizados para forzar a los dispositivos a trabajar a niveles que superan las cargas fisiológicas, con la intención de causarles fallas por fatiga mediante condiciones de carga hiperfisiológica. Este enfoque más exigente permite a los diseñadores o a los investigadores identificar de manera más confiable el margen de seguridad de sus dispositivos médicos y, en consecuencia, incrementar la seguridad de los pacientes al contar con mayor conocimiento. Por tanto, la falla se evalúa de forma temprana y segura en el proceso de desarrollo de los instrumentos, mucho antes de que estos lleguen a fallar en los ensayos clínicos o al ser utilizados por los pacientes.

Los instrumentos cardiovasculares de TA ElectroForce han probado, durante más de 25 años, brindar los resultados más rápidos y la carga más poderosa de su sector industrial. El haber evolucionado por décadas con múltiples mejoras al diseño permite anticipar los mecanismos de falla, refinar los dispositivos con mayor rapidez y, por tanto, agilizar la llegada al mercado de dispositivos que salvan vidas. La poderosa tecnología del motor lineal ElectroForce alimenta cada instrumento de fatiga de la serie de Pruebas Cardiovasculares. Estos motores tienen una durabilidad impecable respaldada por una garantía del motor de 10 años y una poderosa operación de alta frecuencia, así como un control y una reproducibilidad precisos. El instrumento MSF16 se utiliza por lo común en pruebas que evalúan la durabilidad de los subcomponentes y los materiales del dispositivo, así como sus límites de resistencia con cargas de fatiga eficientes simultáneas de 16 especímenes. El DuraPulse SGT aplica cargas de fatiga radiales aceleradas para múltiples muestras colocadas en vasos artificiales, para simular cargas fisiológicas o hiperfisiológicas de casi cualquier dispositivo colocado en un vaso sanguíneo. El DuraPulse HVT administra el flujo de líquidos a través de las válvulas cardiacas, incluyendo las válvulas cardiacas transcatéter, con control preciso de presión de cierre para obtener una prueba de desgaste acelerada (AWT, Accelerated Wear Testing) a las frecuencias más altas de su sector industrial. Cada uno de estos instrumentos está optimizado para proporcionar resultados de durabilidad del dispositivo de manera rápida y fácil, lo cual reduce el tiempo para su aprobación regulatoria y su salida al mercado.