Durabilidad de los dispositivos médicos cardiovasculares con carga pulsátil
La durabilidad de las endoprótesis vasculares generalmente se determina exponiéndolas a niveles de distensión diametral fisiológicamente relevantes mediante una carga pulsátil hidrodinámica (ASTM F2477-07). Estas pruebas ocurren en una endoprótesis de prueba que se implementa en un recipiente simulado (simulado elásticamente). La duración típica de esta prueba es 10 años de uso equivalente (a 72 pulsaciones por minuto) o al menos 380 millones de ciclos.
Los sistemas de durabilidad de endoprótesis se utilizan para la investigación y el desarrollo de productos. Como herramienta de investigación, las curvas SN se generan para relacionar la relación de presión con la cantidad de ciclos. Para la durabilidad y lo que la industria llama una “prueba para el éxito”, estos sistemas se utilizan para realizar la prueba de 400 millones de ciclos requeridos por la FDA. Los dispositivos comúnmente probados incluyen lo siguiente:
- Endoprótesis coronarias
- Endoprótesis periféricas
- Endoprótesis neurales
- Injertos endovasculares
- Válvulas cardíacas percutáneas
- Endoprótesis pulmonares
- Válvulas endobronquiales
- Endoprótesis liberadoras de fármacos
- Endoprótesis bioabsorbibles
- Construcciones biológicas o derivadas de componentes biológicos
El flujo pulsátil en baños de tejidos/órganos y para aplicaciones de ingeniería tisular
El flujo y la presión pulsátil suelen utilizarse en sistemas de biorreactor de ingeniería tisular cardiovasculares y baños de tejidos/órganos. Los sistemas TA ElectroForce® pueden aplicar flujos pulsátiles y formas de onda de presión utilizando las capacidades de software estándares como formas de onda sinusoidales o importando formas de onda proporcionadas por el cliente como gasto cardíaco. Las configuraciones de muestras de uno o varios especímenes están disponibles con la habilidad de proporcionar circuitos de flujo independientes. Los sensores que miden la presión, el diámetro exterior del recipiente y la tasa de flujo están disponibles con los sistemas TA ElectroForce para caracterizar completamente las propiedades de la muestra, como el cumplimiento regulatorio del recipiente. Los mismos sistemas pueden utilizarse para medir la presión de ruptura aplicando una rampa de presión a las muestras en una tasa definida por el cliente.