Visión general
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) y el sistema de buenas prácticas de laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice) exigen a las compañías obtener la certificación y la validación de sus instrumentos. Los procedimientos de certificación de instalación (IQ, Installation Qualification) y de certificación de funcionamiento (OQ, Operational Qualification) tienen el objetivo de satisfacer esa necesidad.
El protocolo de IQ/OQ definirá los métodos y la documentación que se utilizará para evaluar la instalación y el funcionamiento del instrumento de TA de acuerdo con las especificaciones y el uso previsto de TA Instruments. La aplicación exitosa de este protocolo verificará que el instrumento funciona de acuerdo con el uso previsto.
Se realizarán controles de instalación para documentar que el controlador, el instrumento y los principales accesorios ambientales estén instalados con las conexiones y herramientas correspondientes. Se verificará la calibración del instrumento. Estos estudios de certificación estarán a cargo de personal capacitado y experto. Se identificarán y registrarán aquellas condiciones excepcionales que se hayan detectado durante los estudios de certificación.
Si el paquete de IQ/OQ se compra con el sistema original, nuestro representante de servicio en campo realizará el procedimiento sin costo adicional durante la visita de instalación inicial. Si se compra en cualquier otro momento, se cobrarán las tarifas de transporte y mano de obra habituales, además del costo del paquete de IQ/OQ. Para realizar un pedido de información, consulte los números de piezas que se indican a la derecha.