藥品開發受到高度監管是有原因的。潛在的新產品必須經過嚴格的測試，以確保在上市前其安全性、純度和效能是可接受的。對於外用藥膏，法規堅持其穩定的壽命參數，要求在產品到達消費者手中之前查出任何雜質。

FDA 對於歸類為通用外用擦液藥物的規定，影響到外用藥品開發的好幾個方面。任何外用治療的核心是活性藥物成分 (API) ，它是賦予藥物效果的生物活性物質。

在外用藥中，活性成分以多種形式存在。FDA 堅持可溶性和顆粒大小等特性是製造過程的一部分。¹這是因為溶解性差的化合物可能在最終產品中會不均勻地分散，導致活性成分在某些地方的濃度較高。

除了規範活性藥物成分、溶解度和顆粒大小，FDA 還要求測量外用藥的流變行為以證明通用的等效性。² 流變學資料被用來驗證通用名產品的品質，並確保病人的可接受性。流變學也可用於滿足 FDA 的一些測試要求。

流變學是其中一個提供外用藥的大量和微結構資訊的方法。流變學資料有助於醫用擦液的開發，幫助製造商滿足 FDA 的要求。有了合適的儀器，流變學測量可以直接和容易地進行，同時提供關於藥物應用特性和療效的資訊。

流變學中測量的屬性類型包括「流動曲線」(貼度與剪率的關係)、降伏應力和黏彈性。流動曲線提供關於產品在不同階段的表現資訊，包括任何形式的乳狀液貨架穩定性、產品的分裝容易程度和產品的鋪展性。

屈服應力特性可以決定分散所需的壓力，以及藥膏塗抹後是否能保持在原位。流動曲線和屈服應力的測量對於設計新藥品的最佳包裝和分配裝置都非常重要。

黏彈性衡量配方是否有足夠的彈性來保持活性成分的均勻懸浮，以及是否乳劑允許藥物以合適的劑量率洗脫。

Discovery 混合流變儀的功能超越了傳統的黏度計。  黏度在廣泛的受控剪率範圍內所測量出來，以產生流動曲線完整地表徵使用期間的行為。  流變儀還提供屈服應力的直接測量，以及表徵線性黏彈性的振盪流變學測量 (儲存模數 G’、損耗模數 G ” 和 損耗因數)。  先進的珀爾帖板提供快速、精準的溫度控制，用於表徵儲存條件或生理溫度下的流變行為。

由於 Discovery 混合流變儀的靈敏度，它比傳統的黏度計測量所需的樣品量少很多，通常為 1 mL 或更少。  經由可互換的測試夾具，一台強大的儀器可以用於廣泛的醫藥產品組合，從低黏度液體 (注射劑、口服製劑)、半固體 (外用軟膏) 到固體。

鑑於藥品開發的法規以及測試機器的查核，擁有滿足 FDA 標準的可靠設備對於成功的藥品開發是非常重要的。TA Instrument 的Discovery 混合流變儀是一台多功能的設備，被設計於提供關鍵的流變學資料以及建立通用等效性。²

更重要的是，Discovery 混合流變儀與相容於 21-CFR 標準的 TRIOS Guardian 軟體，可滿足所有文件的需求。TRIOS Guardian 可用於設定測量程序以及可視化結果。在所有生產階段保持準確的藥品日誌，是對遵守 FDA 一個很重要的部分。

請立即與我們聯繫，以了解 Discovery 混合流變儀如何加速您的局部藥物開發。