La majorité des solutions médicamenteuses à base d’anticorps disponibles sur le marché sont administrées par voie intraveineuse aux patients en milieu hospitalier. Les HCAP permettraient de traiter des maladies par des injections sous-cutanées. Le volume maximal de produits administrés par voie sous-cutanée est de 2 ml¹. À ce volume, les HCAP peuvent délivrer de plus grandes quantités de protéines et permettre une administration dans une clinique médicale ou au domicile du patient. En général, l’administration sous-cutanée est plus pratique pour le patient, réduit la charge de travail des professionnels de santé, est plus facile à utiliser, réduit les coûts d’hospitalisation et de traitement par rapport à l’administration intraveineuse¹

. Les HCAP permettent une auto-administration sous-cutanée, ce qui donne plus de flexibilité et de liberté au patient pour gérer son calendrier de traitement et mener une vie plus normale tout en gérant une maladie chronique¹. Cela est particulièrement bénéfique pour les patients qui ont besoin d’une administration de médicaments à long terme pour gérer une maladie chronique, et assure l’observance du traitement par le patient¹

. Enfin, les HCAP offrent des coûts de fabrication et de logistique plus abordables¹. Lors de la fabrication, la substance médicamenteuse est amenée à une concentration élevée, congelée et expédiée vers le site de remplissage du produit¹. Comme les HCAP ont une concentration élevée de protéines par unité de volume de substance médicamenteuse, les coûts d’expédition, de stockage et de gestion des stocks sont nettement inférieurs à ceux des solutions à plus faible concentration.

Les HCAP offrent de nombreux avantages pour améliorer le développement de la formulation d’un médicament. Toutefois, pour garantir une utilisation thérapeutique efficace, la composition et la stabilité du médicament doivent être excellentes dans des conditions similaires à celles du traitement. Pour déterminer l’adéquation, l’agrégation, le pH, l’osmolalité, la stabilité et la viscosité peuvent être mesurés. En règle générale, une agrégation plus faible est préférable, car elle limite toute réduction de l’efficacité et de la stabilité du médicament². Deuxièmement, les médicaments sont mieux absorbés lorsqu’ils ne sont pas ionisés et ne peuvent pas traverser librement les membranes cellulaires³. Par conséquent, le pH souhaité dépend principalement du site cible de la thérapie³. Troisièmement, une osmolalité plus élevée du médicament est préférable pour permettre l’administration de plus grandes quantités dans un site donné⁴. Quatrièmement, comme mentionné ci-dessus, l’anticorps lui-même doit être suffisamment stable pour survivre à l’injection et à différentes conditions corporelles, car tout impact sur la stabilité de l’anticorps réduira son efficacité. Enfin, la viscosité peut être considérée comme l’une des mesures de stabilité les plus importantes. Plus précisément, dans les HCAP où les anticorps sont formulés sous forme de solutions concentrées (> 100 mg/mL), la viscosité des solutions devrait augmenter de manière exponentielle au-delà de ce qui est acceptable d’un point de vue pharmaceutique pour les injections sous-cutanées en raison des interactions protéine-protéine de courte portée¹. Ces interactions protéine-protéine peuvent créer des quantités plus importantes de protéines agrégées et diminuer fortement leur stabilité globale et leur capacité à être délivrées à leur site cible¹. Par conséquent, il est essentiel d’utiliser les mesures de viscosité pour déterminer et limiter les interactions entre protéines, lorsque cela est possible, afin de permettre une stabilité et une efficacité accrues.

La mesure des propriétés rhéologiques fournit des informations cruciales sur la stabilité de l’anticorps spécifique et est plus étroitement liée aux niveaux d’interaction protéine-protéine. Récemment, une étude a évalué l’effet du NaCl sur les interactions protéine-protéine non spécifiques et la manière dont cela pourrait affecter la stabilité et la viscosité de la formulation⁵. La nature des interactions protéine-protéine nettes changeait non seulement avec la concentration de NaCl, mais aussi avec la concentration de l’anticorps. En conséquence, les paramètres mesurés à partir d’échantillons d’anticorps dilués et concentrés pourraient conduire à des prédictions différentes sur la stabilité des formulations d’anticorps⁵. Encore une fois, cela souligne les avantages potentiels de l’utilisation des mesures de viscosité pour évaluer la stabilité et la performance des anticorps au cours de la phase de développement de la formulation.

Globalement, il existe une grande variété d’exigences pour la progression d’un médicament du développement de la formulation à la commercialisation de la formulation. Cependant, les HCAP semblent être la méthode la plus prometteuse pour une progression efficace, principalement en raison de leur capacité à délivrer une concentration de dose élevée, de leur possibilité d’administration sous-cutanée par n’importe qui et n’importe où, et de leur faible coût. Au fur et à mesure que ces HCAP sont testés, il est extrêmement important d’évaluer correctement leur composition et leur stabilité pour déterminer leur succès dans les scénarios de la vie réelle. Plus précisément, il a été démontré que les mesures de viscosité effectuées à l’aide d’un rhéomètre permettent de déterminer avec précision les interactions protéine-protéine. Il est donc important que les chercheurs utilisent la rhéologie pour faciliter le processus de développement des médicaments et garantir la stabilité et le comportement adéquats de leurs produits à base d’anticorps.