Pharmazeutika

Die pharmazeutische Forschung und Entwicklung ist ein schwieriger, aber lohnender Prozess, der zur Behandlung einer Krankheit oder eines klinischen Zustands mit neuen Medikamenten führt. Zunächst müssen die Forscher ein biologisches Ziel identifizieren, das an der Krankheit beteiligt ist und für eine Behandlung in Frage kommt. Bei der Leitstrukturentdeckung suchen die Forscher nach kleinen Molekülen oder biologischen Therapeutika, die als Entwicklungskandidaten getestet werden sollen. Bei der Leitstrukturoptimierung und Vorformulierung werden kritische Eigenschaften des Leitwirkstoffs getestet und verbessert, damit er für die vorgesehene Behandlung richtig absorbiert werden kann. Mit Hilfe der Kalorimetrie werden die winzigen Wechselwirkungen zwischen Makromolekülen charakterisiert, während die Gasanalyse und die Sorptionsanalyse zur Bestimmung der thermischen Stabilität und des Feuchtigkeitsgehalts von pharmazeutischen Verbindungen eingesetzt werden.

Um ihr Verhalten im Körper und die Wirksamkeit ihrer Behandlung vorhersagen zu können, ist für die Formulierung und Entwicklung von Arzneimitteln eine äußerst genaue Charakterisierung von Biomolekülen erforderlich. Die Kompatibilität und chemische Stabilität aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs) und ihrer inaktiven Träger oder Hilfsstoffe muss getestet werden. Die pharmazeutische Entwicklung konzentriert sich auch auf die Verbesserung der Bioverfügbarkeit im Körper. Die Rheologie hilft den Entwicklern bei der Messung des Fließverhaltens von Flüssigkeiten während der Arzneimittelherstellung sowie der Viskosität und Fließspannung von Formulierungen, um Arzneimittel in der Schwebe zu halten. Um Phasentrennung zu verhindern, wird die Emulsionsstabilität in topischen Salben optimiert. Die Sorptionsanalyse (SA) ist ein Verfahren zur Bestimmung von Hygroskopizität, amorph-kristallinen Phasenveränderungen und Hydratbildung.

Nachdem eine Arzneimittelformulierung die Vorprüfungen bestanden hat, wird sie zur Herstellung und zur Qualitätskontrolle geprüft. Pharmahersteller testen kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) und identifizieren kritische Materialmerkmale (CMAs), die während des gesamten Herstellungsprozesses und bis das Medikament den Verbraucher erreicht, stabil bleiben müssen. Die Zufriedenheit des Endverbrauchers hängt auch von der Lieferung und Verpackung des Medikaments ab, die geprüft werden müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte nicht beschädigt werden. Durch Qualitätskontrolltests werden Schwankungen von Charge zu Charge aufgedeckt, und die Fehlersuche in der Produktion und die Ursachenanalyse helfen den Herstellern, Probleme in ihrem Prozess zu erkennen. Die Rheologie bewertet kritische Eigenschaften wie die injizierbare Viskosität sowie die aktuelle Viskoelastizität und Fließspannung, die alle einen Einfluss auf die Arzneimittelabgabe haben. Thermische Stabilität und Produktveränderungen werden mit Hilfe der Differential Scanning Calorimetry (DSC) und der Thermogravimetrischen Analyse (TGA) ermittelt, was zur Optimierung von Verfahren und Abgabe beiträgt.

Um die Nachfrage der Verbraucher zu befriedigen, werden erfolgreiche pharmazeutische Produkte in größerem Maßstab hergestellt, was strenge Tests und Prozessoptimierung erfordert. Bei der Planung der Scale-up-Produktion müssen die Hersteller die Sicherheit ihrer Prozesse testen und das Risiko bewerten. Thermische Analyseverfahren wie DSC, TGA und Kinetik werden eingesetzt, um die thermische Stabilität und die Phasenveränderungen von pharmazeutischen Produkten in neu konzipierten Produktionssystemen zu bestimmen. Die Sorptionsanalyse quantifiziert die Feuchtigkeitsaufnahme und kann bei der Optimierung von Verarbeitungssystemen helfen, um negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln zu verringern.