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Why DSC Testing is a Critical Step in Developing Biosimilar Drugs

Biologic therapies derived from living organisms have revolutionized the treatment of complex diseases, yet their high development costs are often passed onto patients. Biosimilar drugs offer a promising solution to reduce costs while maintaining therapeutic efficacy. Unlike generic drugs, biosimilars cannot be exact replicas of their reference biologics due to their complex structures, necessitating rigorous testing and regulatory approval.

Syringe and needle with glass medical ampoule vials for injection. Medicine is dry white drug penicillin powder or liquid with of aqueous solution in ampulla

Unlocking Stability: The Crucial Role of Thermal Analysis in Lyophilization Temperature Optimization

The method of drug delivery significantly influences the final stages of the manufacturing process. Currently, lyophilization—a widely adopted technique—enables drug developers to stabilize formulations and therapeutic molecules using a validated commercial approach. In this process, precise control of pressure and temperature within a lyophilizer facilitates the removal of liquids from formulations containing thermally sensitive or hydrolytically unstable active pharmaceutical ingredients or formulation components.

Candidate selection

Optimisation des formulations après la sélection des candidats

Le développement de médicaments est un processus long et complexe qui commence par la découverte et se termine, en cas de succès, par l’autorisation de mise sur le marché par le gouvernement. Chaque étape du processus de développement des médicaments, détaillé ci-dessous, poursuit des objectifs spécifiques, avec le but de sélectionner les résultats de recherche et les candidats susceptibles de déboucher sur une substance médicamenteuse agréée.

Antibody binding to human cell receptors

How to Assess Binding in Drug Discovery

The most popular tool used to characterize binding in the late-discovery phase of drug development is isothermal titration calorimetry (ITC). ITC is a high-resolution method for complete characterization of the basic chemical details of a binding interaction. The calorimeters accomplish this by measuring the heat that is released or absorbed when molecules interact with each other.

Histoire de la microcalorimétrie

De nombreux scientifiques se sont interrogés sur la nature de la chaleur tout au long du 18e siècle. Isaac Newton pensait que la chaleur était transférée par les vibrations des particules, tandis que Robert Hooke considérait que la chaleur était une propriété du corps provenant des mouvements de ses parties. Cependant, le premier scientifique bien connu à contribuer à l’histoire de la mesure de la chaleur est Joseph Black, un physicien et chimiste écossais. En 1761, il a découvert à partir de mesures précises que l’addition de chaleur à la glace jusqu’à son point de fusion ou à l’eau jusqu’à son point d’ébullition n’entraînait pas un changement de la température. Ses observations l’ont conduit à être le premier scientifique à distinguer la température de la chaleur, jetant ainsi les bases de la thermodynamique.

Comment améliorer le développement de la thérapie génique

La thérapie génique est une approche du traitement des maladies qui consiste à modifier la constitution génétique du patient plutôt que de recourir à des médicaments ou à la chirurgie. Le traitement par thérapie génique est réalisé par l’activation d’un gène particulier, la réparation de gènes défectueux ou l’introduction de nouveaux gènes pour lutter contre la maladie.

Qu’est-ce que la calorimétrie de titrage isotherme (ITC) ?

Isothermal Titration Calorimetry (ITC) is an experimental method used to measure the amount of heat released or consumed during a bimolecular chemical reaction. Chemical reactions can be either exothermic or endothermic, depending on the relative energetic stabilities of the reactants. Isothermal titration calorimetry can be used to quantify the magnitude of the heat change during the reaction.

Microcalorimétrie pour la caractérisation biophysique de macromolécules

Les macromolécules biologiques sont des composants fondamentaux de toute cellule et sont donc essentielles pour la vie, quelle qu’elle soit. Ces molécules vitales sont réparties en quatre classes principales : carbohydrates, lipides, protéines et acides nucléiques. Caractériser les macromolécules biologiques est important pour comprendre leurs fonctions et relations, afin de permettre le développement de nouvelles thérapies et traitements. Dans cette branche de la recherche sur les macromolécules, la pharmacothérapie biothérapeutique se concentre sur les interactions macromoléculaires qui peuvent conduire à la maladie et/ou à la mort des cellules.