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Why DSC Testing is a Critical Step in Developing Biosimilar Drugs

Biologic therapies derived from living organisms have revolutionized the treatment of complex diseases, yet their high development costs are often passed onto patients. Biosimilar drugs offer a promising solution to reduce costs while maintaining therapeutic efficacy. Unlike generic drugs, biosimilars cannot be exact replicas of their reference biologics due to their complex structures, necessitating rigorous testing and regulatory approval.

Syringe and needle with glass medical ampoule vials for injection. Medicine is dry white drug penicillin powder or liquid with of aqueous solution in ampulla

Unlocking Stability: The Crucial Role of Thermal Analysis in Lyophilization Temperature Optimization

The method of drug delivery significantly influences the final stages of the manufacturing process. Currently, lyophilization—a widely adopted technique—enables drug developers to stabilize formulations and therapeutic molecules using a validated commercial approach. In this process, precise control of pressure and temperature within a lyophilizer facilitates the removal of liquids from formulations containing thermally sensitive or hydrolytically unstable active pharmaceutical ingredients or formulation components.

Antibody binding to human cell receptors

Beurteilung von Bindungseigenschaften in der Wirkstoffforschung

The most popular tool used to characterize binding in the late-discovery phase of drug development is isothermal titration calorimetry (ITC). ITC is a high-resolution method for complete characterization of the basic chemical details of a binding interaction. The calorimeters accomplish this by measuring the heat that is released or absorbed when molecules interact with each other.

Geschichte der Mikrokalorimetrie

Im 18. Jahrhundert beschäftigten sich viele Wissenschaftler mit dem Wesen von Wärme. Isaac Newton glaubte, dass Wärme durch die Schwingungen von Teilchen übertragen wurde, während Robert Hooke die Ansicht vertrat, Wärme sei eine Eigenschaft des Körpers, die aus der Bewegung seiner Teile entsteht. Den ersten offiziellen Beitrag zur Geschichte der Wärmemessung leistete jedoch der schottische Arzt und Chemiker Joseph Black. 1761 entdeckte er durch präzise Messungen, dass die Zufuhr von Wärme zu Eis bei dessen Schmelzpunkt oder zu Wasser bei dessen Siedepunkt nicht zu einer Temperaturänderung führt. Seine Beobachtungen machten ihn zum ersten Wissenschaftler, der zwischen Temperatur und Wärme differenzierte. Damit läutete er den Beginn der Thermodynamik ein.

Qualitäts- und Leistungsprüfung von Lithium-Ionen-Akkumulatoren durch isotherme Mikrokalorimetrie

In der Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle im Batteriesektor entwickelte sich die isotherme Mikrokalorimetrie (Isothermal Microcalorimetry, IMC) in den letzten zehn Jahren zum wichtigsten In-situ- und In-operando-Verfahren zur Beurteilung des Wärmestroms bei der Zyklisierung von Lithium-Ionen-Akkumulatoren (Lithium-Ionen-Akkus).

Optimierung Ihrer Lyophilisierungen mithilfe der Thermoanalyse

Bei der Lyophilisierung, oder Gefriertrocknung, wird Wasser aus einer Probe entfernt, oft zum Zweck der Konservierung. Dabei wird unter anderem der Wassergehalt einer Probe sublimiert, gewöhnlich durch einen schnellen Gefrierprozess. Durch das rasche Einfrieren des Materials kann die Zerstörung der Zellwände der Probe durch die Bildung großer Eiskristalle verhindert werden.

Was ist die Isotherme Titrationskalorimetrie (ITC)?

Die Isotherme Titrationskalorimetrie (ITC) ist ein experimentelles Verfahren zur Messung der Wärmemenge, die während einer bimolekularen chemischen Reaktion freigesetzt oder verbraucht wird. Chemische Reaktionen können entweder exotherm oder endotherm sein, abhängig von den relativen energetischen Stabilitäten der Reaktanten. Mit der isothermen Titrationskalorimetrie lässt sich die Größe der Wärmeänderung während der Reaktion quantifizieren.

Mikrokalorimetrie für die biophysikalische Charakterisierung von Makromolekülen

Biologische Makromoleküle sind grundlegende Bestandteile jeder Zelle und daher für alle Lebewesen unerlässlich. Diese lebenswichtigen Moleküle werden in vier große Klassen eingeteilt: Kohlenhydrate, Lipide, Proteine und Nukleinsäuren. Die Charakterisierung biologischer Makromoleküle ist wichtig für das Verständnis ihrer Funktionen und Beziehungen, was die Entwicklung neuer Therapien und Behandlungen ermöglicht. In diesem Zweig der Makromolekülforschung konzentriert sich die biotherapeutische Arzneimitteltherapie auf makromolekulare Wechselwirkungen, die zu Krankheiten und/oder Zelltod führen können.