Beständigkeitsprüfung von Materialien für Medizingeräte
Wie durch Belastungstests bessere Medizingeräte entstehen
Troy Nickel | Morgan Ulrich
February 03, 2023
Machen sich Ihre Patienten Sorgen, ob ihr Hüftersatz beim Rennen brechen könnte? Oder wie lange die Beinprothese hält, bis eine neue erforderlich ist? Sind für die Einreichungen bei Zulassungsbehörden immer mehr Tests der Lebenszeit erforderlich?
Was sind Beständigkeitsprüfungen von Medizingeräten?
Beständigkeitsprüfungen, auch als Belastungs- oder Stresstests bezeichnet, dienen zur Validierung der Lebenszeit eines Geräts, indem dieses physiologischen Belastungen ausgesetzt wird. Belasten-bis-Bruch-Methoden und hyperphysiologische Belastungsstärken werden zudem verwendet, um Gerätedefekte und Designmargen zu verstehen. Beständigkeitsprüfungen sind kritisch, um unerwünschtes Produktversagen zu vermeiden, das schwerwiegende Folgen haben könnte.
Zu den Beständigkeitsprüfungen zählen die physikalische und wiederholte Belastung von implantierbaren Medizingeräten – ähnlich den Belastungen, denen die Geräte im Laufe der Zeit im menschlichen Körper ausgesetzt sind. Die Tests beinhalten üblicherweise eine breite und gezielte Belastung der Geräte oder spezifischer Komponenten mit Kraft, Drehkraft, Rotation, Spannung, Verlagerung und/oder Druck. Manchmal wird das gesamte Gerät und manchmal werden Teilkomponenten oder Materialien eines Geräts dieser Belastung ausgesetzt.
Welche Methoden werden bei Beständigkeitsprüfungen eingesetzt?
Die Testbelastung wird oft mehrfach mithilfe der folgenden zwei Methoden angewendet:
Testen bis zum Erfolg
Durch Testen-bis-zum-Erfolg kann zum Beispiel bestätigt werden, dass das Gerät nicht versagt, wenn es über 10 Millionen Zyklen physiologischen Belastungsniveaus ausgesetzt wird. Das entspricht in etwa einer 10-jährigen Lebenszeit des Gehens und Rennens.
Belasten-bis-Bruch
Die Belasten-bis-Bruch-Methode (Fatigue to fracture, FtF) dient dem Verständnis, welches die schwächste Komponente eines Geräts ist, indem dieses über seine Versagensgrenzen hinaus mit größerer Belastungsstärke belastet wird. Dieser Ansatz wird oft in früheren Stadien der Geräteentwicklung verwendet, da die gewonnenen Einsichten zur Verfeinerung des finalen Gerätedesigns beitragen. Die Ergebnisse der Belasten-bis-Bruch-Methode werden auch zunehmend für Einreichungen an Zulassungsbehörden verwendet, da sie eine stärkere Evidenz der Zuverlässigkeit und eine strengere Bewertung der Sicherheitsmargen bieten.
Sie testen zum Beispiel Implantate bei 2-facher physiologischer Belastung, um zu bestimmen, wann sie versagen, und anschließend bei 2,5-facher und 1,5-facher Belastung, um zu verstehen, wie sich die Lebensdauer bei unterschiedlichen Belastungsstärken verlängert oder verkürzt. Diese Methode wird bei vielen unterschiedlichen Stärken mit vielen Prüflingen wiederholt, um eine immer höhere Konfidenz zur Beziehung zwischen Belastungsniveaus und Lebenszeit von Implantaten zu erreichen.
Testsysteme für Belastungstests für Medizingeräte
Wie bereits oben erklärt, erfordert die Entwicklung neuer Materialien und Produkte für Medizingeräte eine gründliche Bewertung der Materialeigenschaften und eine vollständige Leistungsevaluierung der endgültigen Verwendung innerhalb des Verwendungszwecks und manchmal darüber hinaus. Flexible und robuste Instrumente ermöglichen die präzise und zeitgenaue Ausführung gerätespezifischer Teststandards und eine gründliche Leistungsevaluierung für die Prüfung orthopädischer Vorrichtungen.
Die ElectroForce Technik hat die Art und Weise der Durchführung von Materialprüfungen revolutioniert. Diese Geräte haben sich bei extrem verlässlichen Belastungstests und Beständigkeitsprüfungen bewährt und sind eine wichtige Stütze in Medizingerätelabors.
Welches Instrument eignet sich für mein Labor?
Bei der Auswahl eines Geräts für Ihre Medizingeräteprüfungen müssen Sie sich zuerst darüber klar werden, was Sie benötigen:
- Möchte ich Testen-zum-Erfolg oder Belasten-bis-Bruch? Oder beides?
- Welcher Kraft müssen meine Materialien oder Geräte standhalten? Welcher Verlagerung?
- In welcher Umgebung müssen meine Geräte Leistung erbringen? Zum Beispiel in Luft, Flüssigkeit, bei Hitze usw.
Die Familie der ElectroForce Prüfrahmen-Testinstrumente umfasst eine umfassende Bandbreite an Kraft-und Leistungsfunktionen für verschiedene Applikationen. Die am häufigsten eingesetzten Modelle zum Testen von Medizingeräten sind ElectroForce 3200, ElectroForce 3300, ElectroForce 3500 und Instrumente zur Dauerbelastung mehrerer Prüflinge (Multi-Specimen-Fatigue). Finden Sie anhand der folgenden Tabelle heraus, welches Gerät zu Ihrem Bedarf passt.
| ElectroForce 3200 | ElectroForce 3300 | ElectroForce 3500 | MSF 6 | MSF 16 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Anzahl der Prüflinge | 1 | 1 | 1 | 6 | 16 |
| Kraftbereich (pro Prüfling) | 0.002 to 450 N | 0.02 to 3000 N | 1 to 15,000 N | 0.005 to 225 N | 0.005 to 100 N |
| Verlagerung | 0.002 to 13 mm 163mm optional |
0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 50 mm | 0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 25 mm |
| Maximale Belastungsfrequenz | 300 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz |
ElectroForce Prüfrahmen-Instrumente
Prüfinstrumente von TA ElectroForce® enthalten die firmeneigene ElectroForce Technik für lineare Bewegungen, kombiniert mit moderner Steuerungs- und Analysesoftware. Mit ihrem reibungsfreien Elektromotorantrieb sind sie ein revolutionärer Ansatz für mechanische Belastung und dynamische Charakterisierung. Dank ihres sauberen und wartungsfreien Betriebs sind sie auch sehr laborfreundlich. Daher setzen sie einen neuen Standard für Leistung, Zuverlässigkeit und Vielseitigkeit in einem einzigen Testgerät.
ElectroForce 3200, 3300 and 3500 Prüfrahmen
Diese Prüfrahmenserie ist äußerst flexibel und bietet mehrere Belastungsbereiche und Rahmenkonfigurationen. Sie enthalten jeweils einen leistungsfähigen, für den Kraftbereich spezifischen Rückziehmotor, HADS-Sensoren sowie flexible und angenehme Rahmeneigenschaften, so dass sie sich perfekt für die Prüfung zahlreicher Materialien, Komponenten und Geräte eignen.
Electroforce™ Instrumente für mehrere Prüflinge (Multi Specimen Fatigue, MSF)
Die MSF-Instrumente bauen auf dem leistungsstarken und dynamischen 3300 Prüfrahmen auf, der den Belastungsdurchsatz durch das simultane Testen mehrere Prüflinge erhöht. Jeder Prüfling wird der gleichen angewendeten Verlagerung unterzogen, z. B. 1 mm bei 30 Hz, es werden jedoch individuelle Kraftsensoren zur Überwachung des Kraftabfalls oder des Versagens jedes Prüflings eingesetzt. Diese Instrumente sind insbesondere für Belastungsprogramme mit höherer Zyklusanzahl für flexible Materialien oder Geräte geeignet, bei denen es Tage, Wochen oder sogar Monate bis zum Versagen des Prüflings dauern kann. Mit diesem Ansatz können Sie Ihren Durchsatz deutlich steigern und die Zeit bis zum Markteinführung verkürzen.
ElectroForce 3300 MSF-Instrument für 6 Prüflinge (MSF6)
Das MSF6 erhöht den Prüflingsdurchsatz durch das simultane Testen von 6 Prüflingen bei jeweils bis zu 225 N. Es wird gerne für flexible Polymere, Elastomere oder flexible Metalle oder Strukturen eingesetzt. Das MSF6 kann auch in einem Ofen montiert und betrieben werden, so dass Sie ein besseres Verständnis erhalten, wie sich Geräte oder Gerätematerialien bei unterschiedlichen Temperaturen verhalten, zum Beispiel Ihre Fußprothese im Winter in Minnesota oder im Sommer in Texas.
ElectroForce 3300 MSF-Instrument für 16 Prüflinge (MSF16)
Das MSF16 hat eine unerreichte Kapazität für 16 Prüflinge bei jeweils bis zu 100 N. Das optimierte Design bietet einen breiteren Zugriff auf und bessere Sichtbarkeit der Prüflinge für einfachere Belastung und Sichtbarkeit der Prüflinge. Es enthält ein 37 °C Flüssigkeitsbad und wird oft für kleine Geräte und für die Belastung von Metallen wie Nitinol und anderen individuell zugeschnittenen Formgedächtnislegierungen (Shaped Memory Alloys, SMA) verwendet.
ElectroForce Prüfrahmen- und Multi-Specimen-Fatigue-Instrumente sind branchenführende Prüfinstrumente für Medizingeräte
Erfahren Sie mehr zur branchenführenden Beständigkeitsprüfung von Medizingeräten von TA Instruments. TA Instruments bietet auch mehrere andere Prüfinstrumente an, die sich für die Charakterisierung von Materialien und Prozessen bei der Herstellung von Medizingeräten eignen.