Pruebas de durabilidad de material de dispositivos médicos
Cómo las pruebas de fatiga hacen que los dispositivos sean más confiables
Troy Nickel | Morgan Ulrich
February 03, 2023
¿A sus pacientes les preocupa que su prótesis de cadera llegue a romperse cuando corran? ¿O les preocupa cuánto durará su pierna ortopédica antes de que necesiten una nueva? ¿Sus declaraciones a entidades reguladoras están requiriendo cada vez más pruebas de vida útil?
¿Qué son las pruebas de durabilidad de dispositivos médicos?
También conocidas como pruebas de fatiga o tensión, las pruebas de durabilidad validan la vida útil de los dispositivos al someterlos a cargas fisiológicas. También se pueden utilizar para entender las fallas de los dispositivos y los márgenes de diseño al utilizar métodos de fractura por fatiga y niveles de carga hiperfisiológicos. Las pruebas de durabilidad tienen un propósito fundamental para ayudar a prevenir fallas no intencionales del producto, las cuales podrían tener graves consecuencias.
Las pruebas de durabilidad incluyen aplicar cargas físicas y repetitivas sobre dispositivos médicos implantables de una manera muy similar a la carga que se encuentra en el cuerpo humano a lo largo del tiempo. Las pruebas por lo general incluyen la aplicación de cargas amplias y dirigidas a dispositivos o componentes específicos al utilizar fuerza, torsión, rotación, esfuerzo, desplazamiento y/o presión. A veces, esta carga se aplica a un dispositivo entero y otras veces a subcomponentes o materiales de un dispositivo.
¿Cuáles son los métodos de prueba de durabilidad?
La carga de prueba a menudo se aplica de manera repetitiva por medio de dos metodologías de prueba:
Prueba a éxito
Por ejemplo, las pruebas a éxito pueden confirmar que los implantes no fallan cuando se someten a niveles fisiológicos por 10 millones de ciclos, aproximadamente 10 años de vida útil durante los cuales el receptor camina y corre.
Fatiga a fractura
La fatiga a fractura (fatigue to fracture, FtF) comprende entender dónde se encuentra el componente más débil de un dispositivo al llevarlo más allá de sus límites de falla con una magnitud de carga mayor. Este enfoque se utiliza a menudo en etapas más tempranas durante el desarrollo del dispositivo porque la información que proporciona contribuye a refinar el diseño final del dispositivo. Los resultados de fatiga a fractura se aprovechan cada vez más en las declaraciones a entidades reguladoras porque brindan evidencia aún más sólida de confiabilidad y una evaluación más rigurosa de los márgenes de seguridad.
Por ejemplo, quizá usted probaría los implantes a 2 veces los niveles fisiológicos para determinar cómo y cuándo fallan, y a continuación a 2.5 o 1.5 veces para entender cómo disminuye o aumenta la vida útil con un cambio de los niveles de carga. Este método se repite a muchos niveles con muchas muestras para obtener una confianza cada vez mayor en la relación entre los niveles de carga y la vida útil de los implantes.
Sistemas de prueba de fatiga de dispositivos médicos
Como se explicó, el diseño de nuevos materiales y productos para dispositivos médicos requiere una evaluación exhaustiva de las propiedades del material y una evaluación completa del rendimiento dentro de la vida útil prevista, y a veces más allá. Los instrumentos flexibles y robustos permiten la ejecución precisa y oportuna de los estándares de prueba específicos para el dispositivo y una evaluación rigurosa del rendimiento para la prueba de dispositivos ortopédicos.
Las tecnologías ElectroForce han revolucionado la manera en que se realizan las pruebas de materiales. Probados para pruebas ultra confiables de fatiga y durabilidad, estos instrumentos son un elemento básico en los laboratorios de dispositivos médicos de todo el mundo.
¿Qué instrumento es el adecuado para mi laboratorio?
La elección de un instrumento para probar su dispositivo médico requiere primero que usted tenga claras sus necesidades:
- ¿Estoy haciendo pruebas a éxito o de fatiga a fractura? ¿O ambas?
- ¿Qué fuerza tendrán que soportar mis materiales o dispositivos? ¿Qué desplazamiento?
- ¿En qué entorno funcionarán mis dispositivos? Por ejemplo, en el aire, en un fluido, a qué temperatura, etc.
La familia ElectroForce de instrumentos de prueba de marco de carga incluye toda una gama de capacidades de fuerza y rendimiento para diversas aplicaciones. Los modelos más comunes para la prueba de dispositivos médicos incluyen el ElectroForce 3200, ElectroForce 3300, ElectroForce 3500 y los Instrumentos de Fatiga Multiespécimen (Multi Specimen Fatigue Instruments). Vea cuál se ajusta a sus necesidades en la gráfica que se presenta a continuación.
| ElectroForce 3200 | ElectroForce 3300 | ElectroForce 3500 | MSF 6 | MSF 16 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Número de especímenes | 1 | 1 | 1 | 6 | 16 |
| Rango de fuerza (por cada muestra) | 0.002 to 450 N | 0.02 to 3000 N | 1 to 15,000 N | 0.005 to 225 N | 0.005 to 100 N |
| Desplazamiento | 0.002 to 13 mm 163mm optional |
0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 50 mm | 0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 25 mm |
| Frecuencia de fatiga máxima | 300 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz |
Instrumentos de marco de carga ElectroForce
Los instrumentos de prueba TA ElectroForce® cuentan con tecnologías de movimiento lineal ElectroForce patentadas, junto con controles y software de análisis avanzados. Impulsados por motores electromagnéticos sin fricción, brindan un enfoque revolucionario para la fatiga mecánica y la caracterización dinámica. También son muy fáciles de usar en el laboratorio gracias a su operación limpia y sin mantenimiento. Como resultado, han establecido un nuevo estándar de rendimiento, confiabilidad y versatilidad en un solo instrumento de prueba.
Marcos de carga ElectroForce 3200, 3300 y 3500
Esta familia de marcos de carga es muy flexible y ofrece múltiples rangos de carga y configuraciones de marco. Cada uno aprovecha un motor de fricción de alto rendimiento específico para su rango de fuerza, sensores de desplazamiento de alta precisión (High Accuracy Displacement Sensors, HADS), además de características de marco flexibles y convenientes que los convierten en instrumentos perfectamente adecuados para probar muchos materiales, componentes y dispositivos.
Instrumentos de Fatiga Multiespécimen (Multi-Specimen Fatigue, MSF) Electroforce™
Los instrumentos de MSF están construidos a partir del potente y dinámico marco de carga 3300 para aumentar el rendimiento de fatiga al probar múltiples especímenes de manera simultánea. Cada muestra experimenta el mismo desplazamiento aplicado, por ejemplo, 1 mm a 30 Hz, pero tiene sensores de fuerza individuales para monitorear la declinación de la fuerza o la falla de cada espécimen. Estos instrumentos son en especial útiles en programas de fatiga de ciclo alto de materiales o dispositivos flexibles, donde cada espécimen puede tardar días, semanas o incluso meses en fallar. Este enfoque puede aumentar considerablemente su rendimiento y mejorar el tiempo de comercialización.
Instrumento de MSF de 6 especímenes ElectroForce 3300
El MSF6 aumenta el rendimiento de la muestra al probar de manera simultánea 6 muestras de hasta 225N cada una. Es popular para polímeros flexibles, elastómeros o metales o estructuras más flexibles. El MSF6 también se puede montar y operar dentro de un horno para brindar a usted mayor entendimiento del rendimiento de los dispositivos o los materiales del dispositivo a diversas temperaturas, como su pie protésico en el invierno de Minnesota o en el verano de Texas.
Instrumento de MSF de 16 especímenes ElectroForce 3300
El MSF16 proporciona una capacidad inigualable de 16 especímenes con hasta 100N cada uno. El diseño optimizado proporciona un mayor acceso y visibilidad de las muestras para simplificar su carga y visualización. Incluye un baño de fluido a
37 °C y se usa ampliamente para dispositivos pequeños o fatiga de metales como el nitinol y otras aleaciones con memoria de forma (Shape Memory Alloys, SMA) personalizadas.
Los Marcos de Carga y Fatiga Multiespécimen ElectroForce son instrumentos de prueba de durabilidad de dispositivos médicos líderes en la industria.
Obtenga más información acerca de las pruebas de durabilidad de dispositivos médicos, líderes en la industria de TA Instruments. TA Instruments también ofrece otros instrumentos de prueba que son útiles para caracterizar materiales y procesos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos.