Essais de durabilité sur les matériaux des dispositifs médicaux
Comment les essais de fatigue rendent-ils les dispositifs plus fiables
Troy Nickel | Morgan Ulrich
February 03, 2023
Vos patients s’inquiètent-ils d’une rupture de leur prothèse de hanche lorsqu’ils courent ? Ou se demandent-ils combien de temps leur prothèse de jambe durera avant de devoir la remplacer ? Vos soumissions réglementaires requièrent-elles davantage d’essais sur la durée de vie ?
Qu’est-ce qu’un essai de durabilité sur un dispositif médical ?
Également dénommés essais de résistance à la fatigue ou sous contrainte, les essais de durabilité valident la durée de vie des dispositifs en les soumettant à une charge physiologique. Ils peuvent également être utilisés pour comprendre les défaillances des dispositifs et les marges de conception en utilisant des méthodes de contrainte à la rupture et des niveaux de charge hyperphysiologiques. Les essais de durabilité jouent un rôle essentiel en contribuant à prévenir les défaillances involontaires des produits, qui pourraient avoir de graves conséquences.
Les essais de durabilité consistent à exercer des charges physiques et répétitives sur les dispositifs médicaux implantables, très proches de celles rencontrées dans le corps humain avec le temps. Les essais comprennent généralement l’application de charges importantes et ciblées sur les dispositifs ou sur des composants spécifiques en utilisant une force, un couple, une rotation, une déformation, un déplacement et/ou une pression. Cette charge peut être appliquée sur le dispositif dans son entier, ou sur des composants ou des matériaux du dispositif.
En quoi consistent les méthodes des essais de durabilité ?
La charge est souvent appliquée de manière répétitive au cours des essais en utilisant deux méthodologies :
Résistance à la fatigue (testing to success)
Par exemple, la résistance à la fatigue peut confirmer que des implants ne sont pas défaillants lorsqu’ils seront soumis à des niveaux physiologiques correspondant à 10 millions de cycles, c’est-à-dire une durée de vie d’environ 10 ans de marche et de course.
Contrainte à la rupture (fatigue to fracture)
La contrainte à la rupture permet de déterminer quel est le composant le plus faible du dispositif, en exerçant une charge d’amplitude plus importante, qui dépasse ses limites de résistance. Cette approche est souvent utilisée plus précocement au cours du développement d’un dispositif, car les informations qu’elle procure contribuent à affiner la conception finale du dispositif. Les résultats des essais de contrainte à la rupture sont de plus en plus utilisés dans les soumissions réglementaires, car ils apportent des preuves encore plus solides de la fiabilité et une évaluation plus rigoureuse des marges de sécurité.
Par exemple, vous pouvez tester des implants au double des niveaux physiologiques afin de déterminer comment et quand ils présenteront une défaillance, puis à des niveaux 2,5 ou 1,5 fois plus importants afin de comprendre comment la durée de vie augmente ou diminue avec un changement de niveau de charge. Cette méthode est répétée à plusieurs niveaux sur de nombreux échantillons afin d’obtenir une confiance toujours plus élevée dans la relation entre les niveaux de charges et la durée de vie des implants.
Systèmes d’essais de fatigue sur des dispositifs médicaux
Comme il a été indiqué précédemment, la conception de nouveaux matériaux et produits pour des dispositifs médicaux nécessite une évaluation approfondie des propriétés des matériaux et une évaluation complète des performances dans le cadre, et parfois au-delà, de l’utilisation finale prévue. Des instruments flexibles et robustes permettent la réalisation précise et rapide des normes des essais spécifiques sur des dispositifs, ainsi qu’une évaluation rigoureuse des performances pour les tests des dispositifs orthopédiques.
Les technologies ElectroForce ont révolutionné la manière dont les essais étaient réalisés sur les matériaux. Éprouvés pour des essais de fatigue et de durabilité ultrafiables, ces instruments constituent un élément fondamental des laboratoires des dispositifs médicaux à travers le monde.
Quel instrument est le plus adapté à mon laboratoire ?
Choisir un instrument pour vos essais sur des dispositifs médicaux nécessite d’abord une vision claire de vos besoins :
- Faut-il effectuer des essais de résistance à la fatigue ou de contrainte à la rupture ? Ou les deux ?
- Quelle force mes matériaux ou mes dispositifs devront-ils supporter ? Quel déplacement ?
- Dans quel environnement mes dispositifs fonctionneront-ils ? Dans l’air, dans un liquide, à quelle température, etc.
La famille d’instruments d’essais par cadre de charge ElectroForce comprend une gamme complète de capacités de force et de performance pour différentes applications. Les modèles les plus fréquents pour les essais sur des dispositifs médicaux sont les suivants : ElectroForce 3200, ElectroForce 3300, ElectroForce 3500 et les instruments d’essais de fatigue multi-échantillons. Vous pouvez déterminer lequel répond le mieux à vos besoins à l’aide du tableau ci-dessous.
| ElectroForce 3200 | ElectroForce 3300 | ElectroForce 3500 | MSF 6 | MSF 16 | |
|---|---|---|---|---|---|
| Nombre d’échantillons | 1 | 1 | 1 | 6 | 16 |
| Intervalle de force (par échantillon) | 0.002 to 450 N | 0.02 to 3000 N | 1 to 15,000 N | 0.005 to 225 N | 0.005 to 100 N |
| Déplacement | 0.002 to 13 mm 163mm optional |
0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 50 mm | 0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 25 mm |
| Fréquence maximale de fatigue | 300 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz |
Instruments à cadre de charge ElectroForce
Les instruments d’essais TA ElectroForce® se caractérisent par les technologies de mouvement linéaire brevetées ElectroForce, couplées à des contrôles et à un logiciel d’analyse perfectionnés. Actionnés par des moteurs électromagnétiques sans friction, ils développent une approche révolutionnaire pour la caractérisation de la fatigue mécanique et dynamique. Ils sont également très pratiques d’utilisation en laboratoire grâce à leur fonctionnement propre et sans entretien. Ils établissent ainsi de nouvelles normes de performance, de fiabilité et de polyvalence réunies en un seul instrument d’essais.
Cadres de charge ElectroForce 3200, 3300 et 3500
Cette famille de cadres de charge est hautement flexible, car elle offre de multiples intervalles de charges et de configurations de cadre. Ils utilisent tous un moteur à friction haute performance spécifique de leur intervalle de force, des capteurs numériques haute précision (High Accuracy Digital Sensor, HADS), et présentent des caractéristiques de cadre flexibles et pratiques qui en font des instruments parfaitement adaptés aux essais sur de nombreux matériaux, composants et dispositifs.
Instruments de résistance à la fatigue multi-échantillons (Multi-Specimen Fatigue, MSF) Electroforce™
Les instruments MSF sont construits à partir du cadre de charge puissant et dynamique 3300 pour augmenter la capacité de fatigue en testant de multiples échantillons simultanément. Chaque échantillon est soumis au même déplacement, c.-à-d. 1 mm à 30 Hz, mais dispose de capteurs de force individuels pour contrôler la dégradation ou la défaillance de chaque échantillon soumis à la force. Ces instruments sont particulièrement utiles dans les programmes de fatigue à haut cycle destinés aux matériaux ou dispositifs flexibles, où chaque échantillon peut prendre plusieurs jours, semaines ou même mois pour montrer une défaillance. Cette approche peut améliorer sensiblement vos capacités et raccourcir le délai avant commercialisation.
Instrument MSF 6 échantillons (MSF6) ElectroForce 3300
Le MSF6 augmente le débit des échantillons en testant simultanément six échantillons jusqu’à 225 N chacun. Il convient tout particulièrement pour les polymères flexibles, les élastomères et les métaux ou structures plus flexibles. Le MSF6 peut également être monté et fonctionner dans un four pour vous donner une meilleure compréhension des performances des dispositifs ou des matériaux des dispositifs à différentes températures, par exemple pour votre prothèse de pied dans l’hiver du Minnesota ou l’été du Texas.
Instrument MSF 16 échantillons (MSF16) ElectroForce 3300
Le MSF16 fournit une capacité inégalée de 16 échantillons jusqu’à 100 N chacun. La conception optimisée permet un meilleur accès et une plus grande visibilité des échantillons, qui simplifie la charge et le contrôle des échantillons. Il comprend un bain de liquide à 37 °C, et il est largement utilisé pour les petits dispositifs ou les essais de fatigue des métaux tels que le Nitinol et d’autres alliages à mémoire de forme (AMF) personnalisés.
Les cadres de charge ElectroForce et les instruments d’essai de fatigue multi-échantillons sont des appareils de test de durabilité sur les dispositifs médicaux leaders dans l’industrie.
Informations complémentaires sur les appareils d’essai de durabilité sur les dispositifs médicaux TA Instruments. TA Instruments propose également un certain nombre d’autres instruments d’essais qui sont utiles pour caractériser les matériaux et les procédures utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux.