의료 기기 재료 내구성 시험
피로 시험을 통해 보다 신뢰할 수 있는 기기 제작
Troy Nickel | Morgan Ulrich
February 03, 2023
환자들이 달리다가 고관절 대체물이 부러지는 것에 대해 걱정합니까? 또는 새 의족으로 바꿀 때까지 현재 의족이 얼마나 오래 갈지 걱정하나요? 규제 기관 제출을 위해 점점 더 많은 수명 테스트가 필요한가요?
의료 기기 내구성 시험이란?
피로 또는 스트레스 시험이라고도 하는 내구성 시험은 기기에 생리적 부하를 가하여 기기 수명을 확인합니다. 이 시험은 또한 피로-파괴 방법과 초생리적 부하 수준을 사용하여 장치 고장 및 설계 여유를 이해하는 데 이용될 수 있습니다. 내구성 시험은 심각한 결과를 초래할 수 있는 의도하지 않은 제품 고장을 방지하는 데 중요한 역할을 합니다.
내구성 시험에는 오랜 시간 인체에 부하를 가하는 것과 매우 유사한 방식으로 이식형 의료 기기에 물리적 및 반복적으로 부하를 가하는 것이 포함됩니다. 시험에는 일반적으로 하중, 토크, 회전, 변형, 변위 및/또는 압력을 사용하여 기기나 특정 구성 요소에 광범위한 표적 부하를 적용하는 것이 포함됩니다. 경우에 따라 이 부하는 전체 기기에 가해지거나 기기의 하위 구성 요소 또는 재료에 적용됩니다.
내구성 시험 방법이란?
시험 부하는 종종 다음의 두 가지 시험 방법을 통해 반복적으로 적용됩니다.
시험-성공
예를 들어, 성공을 위한 시험을 통해 임플란트가 1,000만 사이클 동안 생리학적 수준에 노출될 때(거의 10년 동안 걷기 및 달리기 수명에 해당함) 고장나지 않는다는 사실을 확인할 수 있습니다.
피로-파괴
피로-파괴(FtF)에는 기기를 더 큰 부하 크기로 고장 한계 이상으로 밀어서 기기의 가장 약한 구성 요소의 위치를 알아내는 것이 포함됩니다. 이 방식이 제공하는 통찰력이 기기의 최종 설계를 개선하는 데 기여하므로 기기의 초기 개발 단계에서 자주 사용됩니다. 피로-파괴 결과는 더 강력한 신뢰성 증거와 더 엄격한 안전 여유 평가를 제공하므로 규제 제출에서 점점 더 활용되고 있습니다.
예를 들어, 임플란트를 생리적 수준의 2배 부하에서 시험하여 고장의 원인과 시기를 확인한 다음 2.5배 또는 1.5배로 변화시켜 부하 수준의 변화에 따라 수명이 어떻게 감소하거나 증가하는지 이해할 수 있습니다. 이 방법을 많은 샘플을 사용해 여러 수준에서 반복하여 부하 수준과 임플란트 수명 사이의 관계에서 더 높은 신뢰도를 얻을 수 있습니다.
의료 기기 피로 시험 시스템
위에서 설명한 바와 같이 새로운 의료 기기 재료 및 제품을 설계하려면 재료 특성에 대한 철저한 평가와 의도한 최종 용도에서(때로는 그 이상) 완전한 성능 평가를 진행해야 합니다. 유연하고 견고한 장비를 사용하면 정형외과 기기 시험을 위한 기기 특유 시험 표준과 엄격한 성능 평가를 정확하고 시기 적절하게 진행할 수 있습니다.
ElectroForce 기술은 재료 시험을 진행하는 방식에서 일대 변혁을 가져왔습니다. 신뢰도가 높은 피로 및 내구성 시험을 통해 성능이 입증된 장비는 전 세계 의료 기기 실험실의 필수품입니다.
어떤 장비가 내 실험실에 적합합니까?
의료 기기 시험을 위한 장비를 선택하려면 먼저 필요한 사항을 분명하게 해야 합니다.
- 시험-성공 방법, 아니면 피로-파괴 방법을 사용하는가? 아니면 두 가지 방법을 모두 사용하는가?
- 재료나 기기가 어느 정도의 하중을 견뎌야 하는가? 변위 값이 무엇인가?
- 기기가 어떤 환경에서 작동하는가? 공기 중, 유체 안, 온도 범위 등.
ElectroForce 로드 프레임 시험 기기 제품군에는 다양한 응용 분야를 위한 광범위한 하중 범위 및 성능 기능이 포함되어 있습니다. 가장 일반적인 의료 기기 시험 모델에는 ElectroForce 3200, ElectroForce 3300, ElectroForce 3500 및 다중 샘플 피로 기기가 있습니다. 아래 차트에서 귀하의 필요에 부합하는 기기를 확인하십시오.
| ElectroForce 3200 | ElectroForce 3300 | ElectroForce 3500 | MSF 6 | MSF 16 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 샘플 수 | 1 | 1 | 1 | 6 | 16 |
| 하중 범위(샘플당) | 0.002 to 450 N | 0.02 to 3000 N | 1 to 15,000 N | 0.005 to 225 N | 0.005 to 100 N |
| 변위 | 0.002 to 13 mm 163mm optional |
0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 50 mm | 0.005 to 25 mm, 175 mm optional |
0.005 to 25 mm |
| 최대 피로 빈도 | 300 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz | 100 Hz |
ElectroForce 로드 프레임 기기
TA ElectroForce® 시험 기기는 첨단 제어 및 분석 소프트웨어와 결합된 독점적인 ElectroForce 선형 모션 기술을 갖추고 있습니다. 마찰이 없는 전자기 모터로 구동되는 이 장비는 기계적 피로 및 동적 특성 규명을 위한 혁신적인 방식을 제공합니다. 또한 깨끗하고 정비가 필요 없는 작동으로 매우 실험실 친화적입니다. 결과적으로 이 장비는 단일 시험 기기의 성능, 신뢰성 및 다용도성에 대한 새로운 표준을 확립했습니다.
ElectroForce 3200, 3300 및 3500 로드 프레임
이 로드 프레임 제품군은 매우 유연하여 다양한 부하 범위와 프레임 구성을 제공합니다. 각 제품은 하중 범위에 맞는 고성능 마찰 모터, HADS 센서, 유연하고 편리한 프레임 기능을 활용해 많은 재료, 구성 요소 및 기기를 완벽하게 시험할 수 있는 장비입니다.
Electroforce™ 다중 샘플 피로 기기
MSF 기기는 강력한 동적 3300 로드 프레임으로 제작되었으며 여러 샘플을 동시에 시험하여 피로 처리량을 높입니다. 각 샘플에 동일한 변위를 적용(30Hz에서 1mm)하지만, 각 샘플에 대한 하중 감소 또는 고장을 모니터링하는 개별 하중 센서가 있습니다. 이 기기는 각 샘플이 고장까지 며칠, 몇 주 또는 몇 달이 걸릴 수 있는 유연한 재료 또는 기기의 고사이클 피로 프로그램에 특히 유용합니다. 이러한 접근방식을 통해 처리량을 크게 늘리고 출시 기간을 단축할 수 있습니다.
ElectroForce 3300 6 샘플 MSF 기기
MSF6은 각각 최대 225N에서 6개의 샘플을 동시에 시험하여 샘플 처리량을 높입니다. 이 기기는 유연한 중합체, 탄성중합체 또는 더 유연한 금속이나 구성물에 널리 사용됩니다. MSF6은 또한 오븐 내에 장착하고 작동하여 다양한 온도에서 기기나 기기의 재료의 성능이 어떻게 변화되는지, 가령 미네소타 겨울이나 텍사스 여름과 같은 조건에서 의족 상태에 대한 이해를 높입니다.
ElectroForce 3300 16 샘플 MSF 기기
MSF16은 각각 최대 100N에서 16개 샘플을 시험할 수 있는 탁월한 기능을 제공합니다. 최적화된 설계로 샘플 접근성 및 가시성이 향상되어 샘플을 쉽게 로딩하고 확인할 수 있습니다. 37°C 유체조가 포함되어 있으며 소형 기기 또는 니티놀 및 기타 맞춤형 형상기억합금(SMA)와 같은 금속의 피로에 널리 사용됩니다.
ElectroForce 로드 프레임 및 다중 샘플 피로는 업계 최고의 의료 기기 내구성 시험 기구입니다.
TA Instruments의 업계 최고의 의료 기기 내구성 시험에 대해 자세히 알아보십시오. TA Instruments는 또한 의료 기기를 제공하는 데 사용되는 재료와 공정의 특성을 규명하는 데 유용한 다른 여러가지 시험 기구를 제공합니다.