신제품의 적합한 제형을 찾는 것은 의약품 연구 및 개발 분야에 있어 어려운 부분입니다. 많은 신약에서 원료 의약품은 가격이 높기 때문에 테스트 및 개발 과정에서 사용량을 최소화하는 것이 중요합니다. 또한 혼합, 보관, 분주 및 타정을 포함하는 다양한 처리 조건에서 원료 의약품의 거동 역시 고려해야 합니다.

의약품 제형 및 개발을 가속화하는 데 이용할 수 있는 가장 적합한 도구의 하나는 분말 유변학입니다. 분말 유변학은 사용되는 분말의 물리적 거동, 안정성 및 완제 정제 의약품의 기계적 거동에 이르기까지 포괄적으로 특성을 규명하는 데 사용할 수 있습니다.¹ 이 테이터는 공정을 간소화하고 불량한 유동 또는 과립화와 같은 문제를 최소화할 수 있는 분말 혼합물을 선정하는 데 매우 중요합니다.

신약 개발에서 출시까지의 시간을 단축하려면, TA Instruments Discovery 하이브리드 레오미터 시리즈가 이상적인 선택지입니다. 소량의 샘플을 이용하여 작업할 수 있도록 특별히 설계된 DHR를 이용하면 고가의 제품을 불필요하게 낭비하지 않고도 정확하게 측정할 수 있습니다. Discovery 하이브리드 레오미터 시리즈는 단일 플랫폼에서 포괄적인 분말 유변학 테스트를 제공하면서도 사용이 용이하고 쉽게 기존 워크플로에 통합할 수 있습니다.

DHR은 TRIOS 분말 소프트웨어를 사용하여 초보 사용자가 테스트 설정을 간소화할 수 있으며 동시에 가장 까다로운 작업에도 사용자 지정이 가능합니다. 또한 일관적인 샘플 로딩을 가능하게 하는 사용자 프롬프트 등 데이터 반복성을 지원하는 직관적인 도구 역시 갖추고 있습니다.

의약품 개발에서 주요 분말 유변학 측정에는 다음이 포함됩니다.

• 유동성 에너지
• 응집력
• 항복강도
• 분말의 압축성 거동
• 부형제와의 혼합 안정성 측정
• 건식 혼합
• 건식 및 습식 과립화

혼합 및 과립화 특성과 유동 및 타정 거동에 영향을 미칠 수 있기 때문에 부형제의 선택은 아주 중요합니다. 이러한 모든 측정은 분말 전단 및 유동을 살펴봄으로써 수행됩니다.

Discovery 하이브리드 레오미터와 같은 다용도 기기를 선택하면, 하나의 부속품으로 분말 전단 및 유동을 측정할 수 있는 고유한 능력을 통해 테스트 과정을 가속화할 수 있습니다. 또한 이 레오미터는 주사제 및 국소 제제를 측정하는 데에도 사용할 수 있어 단일 장비를 이용하여 여러 치료제의 유변물성을 파악할 수 있습니다.

Discovery 하이브리드 레오미터는 제분 및 분무 건조와 같은 다양한 공정에서 발생하는 유당 부형제의 유동성 및 전단 응력의 차이를 측정하는 데 사용되었습니다.² 다양한 처리 속도에 따른 동적 유동성을 측정한 결과, 분쇄된 유당은 불규칙한 입자 형태로 인해 유동 에너지가 속도 의존적인 것으로 나타났습니다. 이러한 소규모 실험실 측정은 전체 산업 규모에서 비용이 많이 드는 최적화 절차를 피하고 의약품 개발에 대한 설계기반 품질 고도화 접근법의 잠재력을 최대한 실현하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

분말 및 다양한 형태로 작업하는 것은 어려울 수 있습니다. 업계를 선도하는 레오미터 개발 및 활용 분야의 세계적인 전문가인 TA Instruments와 함께라면, 개발 공정에서 분말 유변학의 모든 장점을 누리실 수 있습니다. 이전의 원재료에 대한 기존 데이터를 새로운 제형에 외삽하는 것부터 호퍼에서의 분말 흐름을 파악하는 것에 이르기까지, 고품질의 분말 유변학 데이터는 혼합부터 타정에 이르는 의약품 개발 절차의 모든 단계에 도움이 될 수 있습니다.

지금 TA Instruments에 문의하셔서 분말 유변학 기기를 사용해가 의약품 출시 기간을 단축할 수 있는 방법에 관하여 알아보십시오.