心血管裝置疲勞測試

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醫療裝置檢測的目的通常是評估醫療器械對患者的故障風險，這是至關重要的，當裝置發生故障時可能導致嚴重的傷害或死亡。植入式醫療裝置需在體內使用多年歷經反覆的壓力和應變循環，其耐久性測試尤為重要。支架、心臟瓣膜和其他血管器材等心血管裝置不僅在每一次心跳循環內承受足夠的壓力或應變，更需要在 10 年內使用4 億次和15 年內使用6 億次的情況下反複承受這樣的荷載。根據美國 FDA、歐洲 MDR 和國內食品藥物監管單位的法規要求，利用體外疲勞測試評價心血管裝置的長期心跳耐用特性，對於裝置製造商取得許可至關重要。

醫療裝置疲勞測試儀的設計目的是在實驗室中模擬裝置在現實中的生理負荷夠久，然後將其植入患者體內。這些器械允許裝置製造商或測試實驗室評估裝置設計對人體的生理負荷是否足夠可靠。這些測試在受控的環境以及規定的生理載荷水準下進行，以便在眾多測試裝置上獲得可重複且具有統計意義的結果。最近，這些器械經常被用於推動裝置超過生理負荷水準，以使用超生理負荷條件故意造成疲勞故障。這種更激進的方法使裝置開發或研究人員能夠更有把握確定醫療裝置的安全裕度，並最終透過超額的知識來盡力提高患者的安全性。因此，在裝置臨床測試或病患使用中發生故障前，就可以利用疲勞測試儀器取得早期開發階段的安全性評估。

TA 的 ElectroForce 心血管儀器具有逾 25 年經證實的可靠使用經驗，可為業界提供最快的檢測結果及最強大的載荷。經過數十年的發展和多次設計改進，它們能夠更早地洞察故障模式、更快地改進裝置，並最終加快救生裝置的上市時間。強大的 ElectroForce 線性馬達技術是推動心血管測試系列中的每個疲勞儀器的發展核心。這些提供 10 年馬達保固承諾的馬達具有無可挑剔的耐用性、強勁的高頻操作性以及精確的可控制與重複性。MSF16 儀器通常在測試早期用於表示裝置子元件和材料的耐久性和耐用性極限，可對 16 個樣本同時進行有效的疲勞載荷。DuraPulse SGT 為部署在模擬艙中的多個樣本提供加速的徑向疲勞載荷，以模擬部署在艙中的幾乎任何裝置的生理負荷或超生理負荷 。DuraPulse HVT 透過心臟瓣膜（包括經導管心臟瓣膜）提供流體流動，具有精確的關閉壓力控制，以行業最高頻率提供加速磨損測試 (AWT)。這些儀器全部經過優化，可以快速輕鬆地提供裝置耐用性結果，從而縮短監管批准時間和上市時間。