Essai de fatigue des dispositifs cardiovasculaires

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Tester des dispositifs médicaux vise souvent à évaluer le risque de défaillance d’un dispositif médical chez les patients, ce qui est essentiel lorsque la défaillance du dispositif peut entraîner un préjudice grave ou la mort. Les essais de durabilité sont particulièrement importants lorsque les dispositifs médicaux implantables sont destinés à être utilisés pendant plusieurs années et qu’ils subissent des cycles de contraintes et de déformations répétés. Les dispositifs cardiovasculaires tels que les stents, les valves cardiaques et autres dispositifs endovasculaires subissent non seulement des contraintes ou des déformations importantes au cours de chaque cycle cardiaque, mais ils doivent résister à cette charge de manière répétée pendant environ 400 millions de cycles pour une durée de vie de 10 ans et 600 millions pour une durée de vie de 15 ans. Les essais de fatigue in vitro qui visent à évaluer la durabilité du dispositif face à la charge du rythme cardiaque sont essentiels pour les fabricants de dispositifs afin d’obtenir l’approbation réglementaire conformément aux exigences de la FDA américaine, du MDR européen et de l’Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine.

Les instruments d’essai de fatigue des dispositifs médicaux sont conçus pour simuler la charge physiologique réelle subite par les dispositifs, en laboratoire, bien avant leur implantation chez les patients. Ces instruments permettent aux fabricants de dispositifs ou aux laboratoires d’essai d’évaluer si la conception des dispositifs est suffisamment fiable pour résister à la charge physiologique du corps humain. Ces essais sont effectués dans un environnement contrôlé et à des niveaux de charge physiologique prescrits pour obtenir des résultats répétables et statistiquement significatifs sur de nombreux dispositifs testés. Et plus récemment, ces instruments sont souvent utilisés pour pousser les appareils au-delà des niveaux de charge physiologiques, pour provoquer intentionnellement des défaillances par fatigue en utilisant des conditions de charge hyper-physiologiques. Cette approche plus agressive permet aux développeurs de dispositifs ou aux chercheurs d’identifier avec plus de confiance la marge de sécurité de leurs dispositifs médicaux et, en fin de compte, d’accroître la sécurité des patients grâce à une meilleure connaissance de leurs produits. La défaillance est ainsi évaluée en toute sécurité au début du processus de développement du dispositif, bien avant que les dispositifs ne tombent en panne lors des essais cliniques ou de l’utilisation par les patients.

Les instruments cardiovasculaires ElectroForce de TA ont démontré, au cours de leurs 25 ans d’utilisation, leur capacité à fournir les résultats les plus rapides et la charge la plus puissante du secteur. Grâce aux multiples améliorations de conception et à leur évolution au fil des décennies, ils permettent désormais une meilleure compréhension des modes de défaillance, un perfectionnement plus prompt des dispositifs et, au bout du compte, une mise sur le marché plus rapide de dispositifs qui sauvent des vies. Derrière chaque instrument d’essai de fatigue dans la série des essais des dispositifs cardiovasculaires se trouve la puissante technologie du moteur linéaire ElectroForce. Ces moteurs ont une durabilité irréprochable appuyée par une garantie de 10 ans, un fonctionnement puissant à haute fréquence et une répétabilité et un contrôle précis. L’instrument MSF16 est généralement utilisé au début des essais pour caractériser les limites de durabilité et d’endurance des sous-composants et des matériaux des dispositifs, grâce à une charge de fatigue simultanée efficace de 16 échantillons. Le DuraPulse SGT fournit une charge de fatigue radiale accélérée pour de multiples échantillons déployés dans des vaisseaux fictifs, simulant la charge physiologique ou hyper-physiologique de presque tous les dispositifs à déployer dans un vaisseau. Le DuraPulse HVT assure la circulation du fluide à travers les valvules cardiaques, y compris les valvules cardiaques transcathéter, avec un contrôle précis de la pression de fermeture pour fournir des essais d’usure accélérée aux fréquences les plus élevées de l’industrie. Chacun de ces instruments est optimisé pour fournir rapidement et facilement des résultats sur la durabilité des dispositifs, ce qui réduit les délais d’approbation réglementaire et de mise sur le marché.