Dauerprüfung kardiovaskulärer Geräte

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Prüfungen medizinischer Geräte dienen oft der Beurteilung des Ausfallrisikos von bei Patienten implantierten Medizingeräten. Dies ist vor allem dann entscheidend, wenn ein Ausfall des Geräts zu schwerwiegenden Verletzungen oder zum Tod führen kann. Beständigkeitsprüfungen sind besonders wichtig, wenn implantierbare Medizingeräte für eine mehrjährige Verwendung vorgesehen und wiederkehrenden Belastungs- und Beanspruchungszyklen ausgesetzt sind. Kardiovaskuläre Geräte wie Stents, Herzklappen und sonstige endovaskuläre Geräte unterliegen bei jedem Herzschlagzyklus nicht nur erheblicher Zug- oder Dehnbelastung, sondern müssen dieser Beanspruchung für eine Dauer von ca. 400 Mio. Zyklen (bei einer Lebensdauer von 10 Jahren) bzw. 600 Mio. Zyklen (bei einer Lebensdauer von 15 Jahren) auch standhalten. In-vitro-Dauerprüfungen zur Beurteilung der Beständigkeit eines Geräts gegenüber Belastungen durch die Herztätigkeit sind für Hersteller von Medizingeräten unverzichtbar, um gesetzliche Zulassungen gemäß den Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der europäischen Medizinprodukte-Verordnung und der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) zu erhalten.

Instrumente für Dauerprüfungen von Medizingeräten simulieren die physiologische Real-World-Belastung der Geräte im Labor, lange bevor sie im Patienten implantiert werden. Mithilfe dieser Instrumente können Gerätehersteller oder Prüflabore beurteilen, ob die Gerätekonstruktionen ausreichend wirksam gegen physiologische Belastungen im menschlichen Körper geschützt sind. Diese Prüfungen werden unter kontrollierten Bedingungen und mit vorgeschriebenen physiologischen Belastungsstufen durchgeführt, um übergreifend für viele Geräte reproduzierbare und statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen. Seit neuestem werden solche Instrumente zudem oftmals eingesetzt, um die Geräte über die physiologischen Grenzen hinaus zu belasten und auf diese Weise unter hyperphysiologischen Belastungsbedingungen vorsätzlich ein Ermüdungsversagen zu verursachen. Mithilfe dieses aggressiveren Ansatzes können Produktentwickler und Forscher die Sicherheitsreserven ihrer Medizingeräte zuverlässiger ermitteln und durch mehr Wissen schlussendlich die Patientensicherheit steigern. Ausfälle werden daher bereits in einem frühen Geräteentwicklungsstadium untersucht, lange bevor die Geräte in klinischen Studien oder beim Einsatz beim Patienten möglicherweise versagen.

Die kardiovaskulären ElectroForce-Instrumente von TA haben sich in über 25 Einsatzjahren bewährt und liefern branchenweit wohl am schnellsten Ergebnisse bei maximaler Belastung. Durch die jahrzehntelange Entwicklung und zahlreiche Konstruktionsverbesserungen vermitteln sie frühzeitig Erkenntnisse zu Fehlerarten, ermöglichen schnellere Optimierungen von Geräten und beschleunigen schlussendlich die Time-to-Market lebenserhaltender Produkte. Jedes Dauerprüfgerät in den kardiovaskulären Prüfreihen wird von einem leistungsstarken ElectroForce-Linearmotor angetrieben. Diese Motoren arbeiten extrem zuverlässig (wofür auch die für sie gewährte 10-Jahres-Garantie spricht), erweisen sich im Hochfrequenzbetrieb als extrem leistungsfähig und bieten präzise Steuerung und Reproduzierbarkeit. Das MSF16 etwa wird üblicherweise im Frühstadium der Prüfung eingesetzt, um die Langlebigkeit und Belastungsgrenzen von Teilkomponenten und Werkstoffen des Geräts anhand effizienter simultaner Dauerbelastung von 16 Proben zu charakterisieren. Das DuraPulse SGT gestattet eine beschleunigte Prüfung bei radialer Dauerbelastung für mehrere Probe, die in Gefäßattrappen eingesetzt werden. Auf diese Weise wird eine physiologische oder hyperphysiologische Belastung praktisch beliebiger Geräte simuliert, die in ein Gefäß implantiert werden sollen. Das DuraPulse HVT erzeugt einen Flüssigkeitsstrom durch Herzklappen – auch Transkatheter-Herzklappen – mit präziser Schließkraftsteuerung für eine beschleunigte Abnutzungsprüfung bei den höchsten branchenüblichen Frequenzen. Jedes dieser Instrumente wird dahingehend optimiert, dass die Ergebnisse zur Gerätebelastbarkeit schnell und unkompliziert bereitgestellt werden und die behördliche Zulassung wie auch die Time-to-Market auf diese Weise beschleunigt werden.