의약품 개발이 엄격한 규제를 받는 데는 이유가 있습니다. 잠재적인 신제품은 시장에 출시하기 전에 안전성, 순도 및 성능이 허용할 수 있는 수준인지의 확인을 위해 엄격한 테스트를 거쳐야 합니다. 국소 크림의 경우 관련 규정은 안정성 수명 매개변수가 유지되고 제품이 소비자에게 판매되기 전에 불순물을 확인할 수 있도록 요구하고 있습니다.

의약품으로 분류되는 일반 국소 로션을 위한 FDA 규정은 국소 의약품 개발에 있어서 다양한 측면에 영향을 미치고 있습니다. 모든 국소 치료에 있어서 가장 중요한 점은 약물에 효과를 주는 생물학적 활성 종인 활성 제약 성분(API)입니다.

국소 의약품의 경우 활성 성분은 다양한 형태로 존재가 가능합니다. FDA는 용해도 및 입자 크기와 같은 특성을 제조 공정의 일부로 고려해야 한다고 주장합니다.¹ 이는 난용성 화합물이 최종 제품의 사용 시 불균일한 분산으로 인해 일부 영역에서 활성 성분의 국소 농도가 더 높아질 수 있기 때문입니다.

API, 용해도 및 입자 크기에 대한 규제 외에도 FDA는 일반 의약품의 동등성의 입증을 위해 국소 의약품의 유변학적 거동 측정을 요구하고 있습니다. ² 유변학적 데이터는 일반 제품 품질의 확인과 환자의 수용성의; 보장에 사용됩니다. 또한, 유변학은 다양한 FDA 시험 요건의 충족에 사용이 가능합니다.

유변학은 국소 치료에 있어서 벌크 및 미세 구조에 대한 정보를 제공할 수 있는 방법 중의 하나입니다. 유변학적 데이터는 의료용 로션 개발의 지원 및 제조사가 FDA 요건을 충족시킬 수 있도록 도움을 줍니다. 올바른 기기의 사용을 통해 약물의 적용 특성 및 효능에 대한 정보를 제공하는 동시에 유변학 측정을 간단하고 쉽게 수행하는 것이 가능합니다.

유변학을 통해 측정할 수 있는 특성 유형에는 ‘유동 곡선'(점도 대 전단 속도), 항복 응력 및 점탄성이 포함됩니다. 흐름 곡선을 통해 형성된 에멀젼의 저장 안정성, 제품의 손쉬운 분배, 제품의 도포성을 포함하여 다양한 단계에서 제품이 어떻게 작용하는지와 관련한 정보를 얻을 수 있습니다.

항복 응력 특성은 분배에 필요한 압력 및 크림의 도포 후 제자리에 유지되는지 여부를 결정할 수 있게됩니다. 흐름 곡선 및 항복 응력에 대한 측정은 신규 의약품에 대한 최적의 포장 및 분배 장치의 설계에 있어서 매우 중요합니다.

점탄성은 제형이 활성 성분을 균일하게 현탁할 수 있는 충분한 탄성 보유 여부 및 에멀젼이 적절한 투여 속도로 약물 용출을 허용하는지의 여부를 측정합니다.

Discovery 하이브리드 레오미터는 기존 점도계를 뛰어넘는 기능을 제공합니다.  점도는 사용 중 거동의 완전한 특성화를 위한 흐름 곡선의 생성을 위해 제어된 전단 속도의 넓은 범위에 걸쳐서 측정됩니다.  또한 레오미터는 항복 응력의 직접적인 측정뿐만 아니라 선형 점탄성(Storage Modulus G’, Loss Modulus G” 및 Tan Delta)을 특징으로 하는 진동 유변학적 측정값도 제공합니다.  고급 펠티에 평판은 보관 조건 또는 생리학적 온도에서 유변학적 거동의 특성화를 위한 신속하고 정확한 온도 제어를 제공합니다.

Discovery 하이브리드 레오미터의 감도 때문에 측정에는 보통 1mL 이하인 기존 점도계에 비해 훨씬 적은 양의 샘플을 필요로 합니다.  교체 가능한 테스트 고정 장치를 사용할 경우 저점도 액체(주사제, 경구 제형), 반고체(국소 연고) 및 고체에 이르기까지 광범위한 제약 제품 포트폴리오에 하나의 강력한 기기를 사용하는 것이 가능합니다.

의약품 개발과 관련한 규정 및 시험 장비도 감사를 받는다는 사실을 감안할 때 FDA 표준을 충족시킬 수 있는 신뢰 가능한 장비의 보유는 성공적인 의약품 개발에 필수적이라 할 수 있습니다. TA Instrument의 Discovery 하이브리드 레오미터는 중요한 유변학적 데이터를 제공하며 일반적인 동등성을 설정할 수 있도록 설계된 다목적 장치입니다.²

중요한 것은 Discovery 하이브리드 레오미터는 모든 문서 요건에 대해 21-CFR 호환 TRIOS Guardian 소프트웨어와 호환된다는 사실입니다. TRIOS Guardian은 측정 절차의 설정 및 결과의 시각화에 사용이 가능합니다. 모든 제조 단계에서 의약품에 대한 정확한 로그의 유지는 FDA 규정 준수에 있어서 핵심적인 부분입니다.

Discovery 하이브리드 레오미터로 국소 의약품 개발을 가속화하는 방법에 관한 자세한 내용은 당사에 연락주십시오.