Überblick
Gemäß FDA und GLP müssen Unternehmen Geräte zertifizieren und validieren. Die Verfahren für Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ) von TA Instruments zielen auf diese Anforderung ab.
Das IQ/OQ-Protokoll definiert die Verfahren und Dokumentationen, die zur Bewertung des TA-Geräts bezüglich Installation und Betrieb in Einklang mit den Spezifikationen von TA Instruments und dem Verwendungszweck angewendet werden. Durch einen erfolgreichen Abschluss dieses Protokolls wird bestätigt, dass das Gerät im Sinne des Verwendungszwecks betrieben wird.
Installationsprüfungen werden durchgeführt, um zu dokumentieren, dass die Steuerung, das Gerät und wesentliches Umgebungszubehör mit geeigneten Anschlüssen und Betriebsmitteln installiert sind. Die Kalibrierung des Geräts wird überprüft. Diese Qualifikationsprüfungen werden von geschultem, fachkundigem Personal durchgeführt. Werden während der Qualifikationsprüfungen ungewöhnliche Bedingungen vorgefunden, werden diese identifiziert und vermerkt.
Wenn das IQ/OQ-Paket mit dem Originalsystem erworben wird, führt unser Außendienstmitarbeiter das Verfahren bei der Erstinstallation ohne zusätzliche Kosten durch. Wenn das IQ/OQ-Paket zu einem späteren Zeitpunkt erworben wird, werden neben den Kosten des Pakets die üblichen Anfahrtskosten und die Arbeitsstunden in Rechnung gestellt. Bestellinformationen können Sie den rechts aufgeführten Teilenummern entnehmen.