의료 기기 테스트로 환자의 안전 보장
의료 기기는 전 세계 환자들의 건강과 복지에서 중요한 역할을 합니다. 접착 붕대에서부터 심장 판막에 이르기까지 의료 기기는 광범위한 질병의 진단, 예방, 모니터링 및 치료에 사용됩니다. 이러한 기기는 환자의 신체 및 활동과 많은 상호 작용을 하므로 의료 기기 제조업체는 해당 제품이 탁월한 성능과 신뢰성을 만족하도록 제작되었는지 확인해야 합니다.
암, 당뇨병과 같은 만성질병 환자와 노령화 인구의 삶의 질 향상은 주요 규제를 준수하는 고성능 의료기기에 대한 수요를 증가시켰습니다. 새로운 의료 기기를 개발하는 경우 TA Instruments를 사용하여 제품 성능과 안전성을 최적화하고 검증하십시오.
![Medical Device Top Image-01 (1)](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/Medical-Device-Top-Image-01-1.png)
의료 기기 개발 경로를 위한 분석 테스트
완전한 환자 이식 의료 기기를 만들 때까지 제품 아이디어에서 최종 기기까지의 개발 경로는 빠르지도 쉽지도 않습니다.
의료 기기 개발 경로(천연 조직 벤치마킹, 생체 재료 및 장치 재료 특성화, 장치 하위 구성요소의 신뢰성 측정, 전체 장치의 효능 및 내구성 테스트)에서는 정밀하고 신뢰할 수 있는 기기로 가능한 엄격한 테스트를 진행해야 합니다. 고성능 의료 기기 개발은 실험실 및 측정 품질에 달려 있습니다.
자세한 내용은 의료 기기 개발 경로의 각 카테고리를 살펴보십시오.
천연 조직의 특성화
천연 조직의 거동을 조사하면 천연 조직이나 질병 조직의 성능에 대한 통찰력을 얻을 수 있으므로 장치 개발자는 이러한 특성이 의료 기기 기능으로 변환되는 방식을 탐색할 수 있습니다. 마찬가지로, 조직 특성화 기술은 공학적 조직에 활용할 수 있습니다.
대부분의 조직 공학적 의료 제품(TEMP)은 천연 조직에 대해 사용하는 것과 동일한 기기를 사용하여 기계적 강성, 순응성, 강도 또는 안정성과 같은 특성들을 평가할 수 있습니다.
조직 거동을 조사하여 TA Instruments 솔루션으로 고성능 의료 기기를 개발하십시오.
![Medical Device-Native Tissue](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/Medical-Device-Native-Tissue.png)
- 연골, 힘줄(동물모형), 인대(동물모형)
- 강도
- 강성
- 내구성
- 생체내 로딩
- 연골, 뼈, 상아질/치아
- 강도
- 강성
- 내구성
- 척수와 신경
- 강도
- 강성
- 부상에 대한 반응
- 근육
- 강도
- 강성
- 자극에 대한 반응
- 뼈, 상아질/치아
- 강도
- 강성
- 내구성
- 뼈, 힘줄, 인대
- 강도
- 강성
- 내구성
- 심장 판막 첨판, 심낭
- 강도
- 강성
- 내구성
- 이방성
- 피부
- 강도
- 강성
- 이방성
생체 재료 및 장치 재료 특성화
생체 재료는 신체 조직 기능을 대체하거나 복원하는 데 사용되는 합성 재료입니다. 생체 재료와 기타 장치 재료는 의료 기기 개발에 사용되므로 생체 재료 및 기타 구성요소가 최종 의료 기기 기능을 어떻게 구성하는지 이해하는 것이 중요합니다. 의료 기기 구성에 사용되는 대부분의 재료는 금속, 세라믹, 폴리머 및 복합 재료로 분류됩니다.
TA Instruments 솔루션을 통해 의료 기기 구성과 관련된 재료 특성을 조사하십시오.
![MicrosoftTeams-image](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/MicrosoftTeams-image-13.png)
- 폴리머
- 휘발성 물질
- 열 및 산화 안정성
- 동력학
- 수명 예측
- 구성 정보
- 잔여물
- 하이드로겔
- 강성
- 계수
- 크리프 회복
- 콘택트 렌즈
- 윤활
- 형상기억합금(SMA)
- 전이를 위한 열 순환
- 폴리머
- 유리 전이
- 가소화 효과
- 습도 효과
- 기계적 성질
- 열 순환
- 하이드로겔
- 크리프 회복
- 폴리머
- 유리 전이
- 열팽창 계수(CTE)
- 경화
- 가소화 효과
- 니켈-티타늄 초탄성 재료
- 골절 피로
- S-N 곡선
- 피로 수명 곡선
- 기타 고순도 금속 스텐트 와이어
- Z형 샘플의 골절 피로
- 뼈 시멘트
- 피로 및 내구성
Differential Scanning Calorimetry
- 폴리머
- 유리 전이
- 무정형 콘텐츠
- 경화
- 경화 반응
- 가소화 효과
- 엔탈피 회복/노화
- 용융
- 결정화도
- 결정 형태
- 결정화
- 고체상 변화
- 형상기억합금(SMA)
- 전이 온도
- 접착제
- 온도 램프 테스트
- 축방향 또는 점착력 테스트
- 수축
- UV 경화
- 하이드로겔
- 겔화 시간
- 겔 강도
- 등온 및 비등온 겔화
- 크리프 회복
기기 하위 구성요소의 피로 테스트
의료 기기 제조에 사용되는 각 하위 구성요소는 전체 기기의 성공에 기여하는 다양한 특성을 포함하여 제공됩니다. 각 하위 구성요소의 특성이 전체 장치의 성능과 전반적인 신뢰성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 숙지하는 것은 의료 기기 개발 경로의 최종 단계에서 매우 중요합니다. 또한 하위 구성요소 고장 분석 및 테스트는 점점 더 유익하고 요구되는 규제 제출의 요소가 되고 있습니다. 기기의 하위 구성요소의 예로는 다이아몬드 및 프레임, 뼈 나사, 치과용 나사, 심박동기 리드 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 의료 기기 하위 구성요소의 피로 특성을 조사하세요
![Medical Device-Complete Devices](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/Medical-Device-Complete-Devices.png)
- 스텐트 하위 섹션(다이아몬드 대체물)
- 골절 피로
- 피로 테스트 성공
- 심박동기 및 제세동기 리드
- 골절 피로
- 피로 테스트 성공
- IVC 필터
- 골절 피로
- 심박동기 캔 및 커넥터
- 피로 및 내구성
- 커넥터 신뢰성
- 뼈 나사
- 강도
- 삽입 토크
- 당김 강도
- 치과 나사
- 강도
- 삽입 토크
- 당김 강도
- 정형외과 기기 연결
- 강도
- 내구성
- 치관
- 마모 특성
- 경도자 심장 판막 스텐트(TAVR)
- 박동 내구성
- 골절 피로
완전한 기기의 피로 테스트
완전한 기기를 테스트하여 최종 사용 용도에 기반한 안정성과 성능을 확하십시오. 최종 제품이 환자의 안전을 해치지 않으면서 최고의 성능에 대한 사양을 충족하는지 확인하는 것은 전체 제품 개발 및 규제 제출의 성공에 있어서 매우 중요합니다. ASTM 및 ISO 표준에는 완전한 기기 동작에 대한 정확한 측정이 포함되며, 이는 TA Instruments로 벤치에서 측정할 수 있습니다. 완전한 기기의 예로는 심장 판막, 스텐트/이식편, 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 척추 임플란트 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 완전한 의료 기기의 피로 특성을 조사하세요
![Medical Device-Device Subcomponents_](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/Medical-Device-Device-Subcomponents_.png)
- 콘택트 렌즈
- 마찰
- 윤활
- 경도자 심장 판막(TAVR)
- 가속 마모 테스트(AWT)
- 외과용 심장 판막
- 가속 마모 테스트(AWT)
- 치과 임플란트
- 축 피로
- 척추 임플란트
- 축 피로
- 축방향 비틀림 피로
- 인공 고관절
- 축 피로
- 축방향 비틀림 피로
- 유방 삽입물
- 축 피로
- IVC 필터
- 축 방사형 내구성
- 기타 심혈관 장치
- 축방향 내구성
- 스텐트 또는 스텐트/이식편
- 박동 내구성
- 골절 피로
- IVC 필터
- 방사형 내구성
- 천연 조직
-
천연 조직의 특성화
천연 조직의 거동을 조사하면 천연 조직이나 질병 조직의 성능에 대한 통찰력을 얻을 수 있으므로 장치 개발자는 이러한 특성이 의료 기기 기능으로 변환되는 방식을 탐색할 수 있습니다. 마찬가지로, 조직 특성화 기술은 공학적 조직에 활용할 수 있습니다.
대부분의 조직 공학적 의료 제품(TEMP)은 천연 조직에 대해 사용하는 것과 동일한 기기를 사용하여 기계적 강성, 순응성, 강도 또는 안정성과 같은 특성들을 평가할 수 있습니다.
조직 거동을 조사하여 TA Instruments 솔루션으로 고성능 의료 기기를 개발하십시오.- 연골, 힘줄(동물모형), 인대(동물모형)
- 강도
- 강성
- 내구성
- 생체내 로딩
- 연골, 뼈, 상아질/치아
- 강도
- 강성
- 내구성
- 척수와 신경
- 강도
- 강성
- 부상에 대한 반응
- 근육
- 강도
- 강성
- 자극에 대한 반응
- 뼈, 상아질/치아
- 강도
- 강성
- 내구성
- 뼈, 힘줄, 인대
- 강도
- 강성
- 내구성
- 심장 판막 첨판, 심낭
- 강도
- 강성
- 내구성
- 이방성
- 피부
- 강도
- 강성
- 이방성
- 연골, 힘줄(동물모형), 인대(동물모형)
- 생체 재료
-
생체 재료 및 장치 재료 특성화
생체 재료는 신체 조직 기능을 대체하거나 복원하는 데 사용되는 합성 재료입니다. 생체 재료와 기타 장치 재료는 의료 기기 개발에 사용되므로 생체 재료 및 기타 구성요소가 최종 의료 기기 기능을 어떻게 구성하는지 이해하는 것이 중요합니다. 의료 기기 구성에 사용되는 대부분의 재료는 금속, 세라믹, 폴리머 및 복합 재료로 분류됩니다.
TA Instruments 솔루션을 통해 의료 기기 구성과 관련된 재료 특성을 조사하십시오.- 폴리머
- 휘발성 물질
- 열 및 산화 안정성
- 동력학
- 수명 예측
- 구성 정보
- 잔여물
- 하이드로겔
- 강성
- 계수
- 크리프 회복
- 콘택트 렌즈
- 윤활
- 형상기억합금(SMA)
- 전이를 위한 열 순환
- 폴리머
- 유리 전이
- 가소화 효과
- 습도 효과
- 기계적 성질
- 열 순환
- 하이드로겔
- 크리프 회복
- 폴리머
- 유리 전이
- 열팽창 계수(CTE)
- 경화
- 가소화 효과
- 니켈-티타늄 초탄성 재료
- 골절 피로
- S-N 곡선
- 피로 수명 곡선
- 기타 고순도 금속 스텐트 와이어
- Z형 샘플의 골절 피로
- 뼈 시멘트
- 피로 및 내구성
Differential Scanning Calorimetry
- 폴리머
- 유리 전이
- 무정형 콘텐츠
- 경화
- 경화 반응
- 가소화 효과
- 엔탈피 회복/노화
- 용융
- 결정화도
- 결정 형태
- 결정화
- 고체상 변화
- 형상기억합금(SMA)
- 전이 온도
- 접착제
- 온도 램프 테스트
- 축방향 또는 점착력 테스트
- 수축
- UV 경화
- 하이드로겔
- 겔화 시간
- 겔 강도
- 등온 및 비등온 겔화
- 크리프 회복
- 폴리머
- 하위 구성요소
-
기기 하위 구성요소의 피로 테스트
의료 기기 제조에 사용되는 각 하위 구성요소는 전체 기기의 성공에 기여하는 다양한 특성을 포함하여 제공됩니다. 각 하위 구성요소의 특성이 전체 장치의 성능과 전반적인 신뢰성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 숙지하는 것은 의료 기기 개발 경로의 최종 단계에서 매우 중요합니다. 또한 하위 구성요소 고장 분석 및 테스트는 점점 더 유익하고 요구되는 규제 제출의 요소가 되고 있습니다. 기기의 하위 구성요소의 예로는 다이아몬드 및 프레임, 뼈 나사, 치과용 나사, 심박동기 리드 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 의료 기기 하위 구성요소의 피로 특성을 조사하세요- 스텐트 하위 섹션(다이아몬드 대체물)
- 골절 피로
- 피로 테스트 성공
- 심박동기 및 제세동기 리드
- 골절 피로
- 피로 테스트 성공
- IVC 필터
- 골절 피로
- 심박동기 캔 및 커넥터
- 피로 및 내구성
- 커넥터 신뢰성
- 뼈 나사
- 강도
- 삽입 토크
- 당김 강도
- 치과 나사
- 강도
- 삽입 토크
- 당김 강도
- 정형외과 기기 연결
- 강도
- 내구성
- 치관
- 마모 특성
- 경도자 심장 판막 스텐트(TAVR)
- 박동 내구성
- 골절 피로
- 스텐트 하위 섹션(다이아몬드 대체물)
- 기기 완성
-
완전한 기기의 피로 테스트
완전한 기기를 테스트하여 최종 사용 용도에 기반한 안정성과 성능을 확하십시오. 최종 제품이 환자의 안전을 해치지 않으면서 최고의 성능에 대한 사양을 충족하는지 확인하는 것은 전체 제품 개발 및 규제 제출의 성공에 있어서 매우 중요합니다. ASTM 및 ISO 표준에는 완전한 기기 동작에 대한 정확한 측정이 포함되며, 이는 TA Instruments로 벤치에서 측정할 수 있습니다. 완전한 기기의 예로는 심장 판막, 스텐트/이식편, 콘택트 렌즈, 치과 임플란트, 척추 임플란트 등이 있습니다.
TA Instruments 솔루션으로 완전한 의료 기기의 피로 특성을 조사하세요- 콘택트 렌즈
- 마찰
- 윤활
- 경도자 심장 판막(TAVR)
- 가속 마모 테스트(AWT)
- 외과용 심장 판막
- 가속 마모 테스트(AWT)
- 치과 임플란트
- 축 피로
- 척추 임플란트
- 축 피로
- 축방향 비틀림 피로
- 인공 고관절
- 축 피로
- 축방향 비틀림 피로
- 유방 삽입물
- 축 피로
- IVC 필터
- 축 방사형 내구성
- 기타 심혈관 장치
- 축방향 내구성
- 스텐트 또는 스텐트/이식편
- 박동 내구성
- 골절 피로
- IVC 필터
- 방사형 내구성
- 콘택트 렌즈
일반적으로 사용되는 테스트 표준
- 열 분석에 의한 용융 및 결정화 온도에 대한 ASTM E794 테스트 방법
- 시차 주사 열량계에 의한 유리 전이 온도 할당을 위한 ASTM E1356 테스트 방법
- Flynn/Wall/Ozawa 방법을 사용하는 열중량 분석에 의한 ASTM E1641 분해 역학 테스트 방법
- 열중량 분석에 의한 ASTM E2550 열 안정성 테스트 방법
- 플라스틱에 대한 ASTM D5023 표준 테스트 방법: 동적 기계 특성: 굴곡 (3점 굽힘)
- 열역학적 분석에 의한 고체 물질의 선형 열 팽창에 대한 ASTM E831 테스트 방법
- 플라스틱에 대한 ASTM D5279 표준 테스트 방법: 동적 기계 특성: 장력
- ISO 14801 치과 – 임플란트 – 골내 치과용 임플란트의 동적 하중 테스트
- ASTM F3211 심혈관 의료 장비용 피로-골절(FtF) 방법론에 대한 표준 가이드
- ASTM F2477 박동성 스텐트 테스트: 혈관 스텐트의 체외 박동성 내구성 테스트를 위한 표준 테스트 방법
해당 내용을 찾을 수 없습니까? 여기를 클릭하여 재료 테스트 요구 사항의 포괄적인 ASTM/ISO 표준 목록을 볼 수 있습니다.
![Medical Device Standards](https://www.tainstruments.com/wp-content/uploads/Medical-Device-Standards-1024x683.png)
웨비나
애플리케이션 노트
- Determining the Mechanical Properties of Non-Woven PLGA Scaffolds
- Micromechanical Multicyclic Creep Tests of Human Cortical Bone
- Rheological Analysis of Hydrogel Materials
- Characterizing Hydrogels using Dynamic Mechanical Analysis Methods
- Measuring the Strength of Breast Implants
- Testing to Improve the Durability of Artificial Heart Valves
- Compressive Force Characterization of Inferior Vena Cava Filters
- View all application notes